Prospect 4u1m4v

NAZONEX

Nasonex spray nazal suspensie apoasa este indicat in tratamentul simptomelor din rinita alergica sezoniera si perena, la adulti, adolescenti si copii cu varsta intre 3 si 11 ani. La pacientii cu forme clinice moderate si severe de rinita alergica se recomanda folosirea Nasonex ca tratament profilactic, incepandu-se tratamentul cu doua-patru saptamani inaintea debutului sezonului polenic. Contraindicatii: Hipersensibilitatea la unul din componentele sale contraindica utilizarea sa. istrare: Folosirea flaconului de NASONEX incepe cu procedura de „priming” = initiere de utilizare, se elibereaza 6-7 pulverizari (pufuri) pana la obtinerea unei pulverizari omogene. Fiecare pulverizare elibereaza aproximativ 100 mg de furoat de mometazona suspensie, continand furoat de mometazona monohidrat echivalent a 50 m g furoat de mometazona. Daca pulverizatorul n-a mai fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, trebuie repetata procedura de „priming” inainte de urmatoarea utilizare. A se agita bine flaconul inainte de fiecare utilizare. Adulti (inclusiv pacientii varstnici) si adolescenti: doza uzuala recomandata pentru profilaxie si tratament este de 2 pufuri (50 m g/puf) in fiecare nara, o data pe zi (doza totala 200 m g). Odata ce simptomele sunt controlate, se recomanda reducerea dozei la un puf in fiecare nara (doza totala 100 m g) ca doza de intretinere. Daca simptomele sunt insuficient controlate, doza poate fi marita pana la un maxim de 4 pufuri in fiecare nara o data pe zi (doza totala 400 m g). Doza va fi redusa dupa obtinerea controlului simptomelor. Debutul actiunii semnificativ din punct de vedere clinic, survine la 12 ore dupa prima doza istrata. Copii cu varsta intre 3 si 11 ani: doza uzuala recomandata este de un puf (50µg/ puf) in fiecare nara, o data pe zi (doza totala 100 µg) Precautii: Nasonex nu trebuie utilizat in cazul prezentei unor infectii netratate la nivelul mucoasei nazale. Datorita efectului corticosteroizilor, de intarziere a vindecarii ranilor, acestia nu vor fi istrati pacientilor care au suferit recent o interventie chirurgicala in sfera nazala sau o trauma la nivel nazal, decat dupa vindecare completa. Dupa o perioada de urmarire de 12 luni de tratament cu Nasonex, nu s-a evidentiat atrofia mucoasei nazale.De asemenea, furoatul de mometazona tinde sa redea mucoasei nazale aspectul histologic normal. Pacientii care folosesc Nasonex ca tratament de lunga durata (mai multe luni) trebuie examinati periodic pentru a sesiza eventuale modificari la nivelul mucoasei nazale. In cazul dezvoltarii unor infectii fungice localizate la nivel nazal sau faringian, se recomanda i ntreruperea tratamentului cu Nasonex si instituirea tratamentului corespunzator. Persistenta iritatiei nasofaringiene poate fi o indicatie de i ntrerupere a tratamentului cu Nasonex. Nasonex nu trebuie utilizat sau trebuie utilizat cu precautie la pacientii care sufera de tuberculoza respiratorie activa sau latenta precum si la pacientii cu: infectii fungice netratate, infectii bacteriene, infectii virale sistemice, infectii oculare cu herpes simplex.Utilizarea Nasonex ca tratament pe termen lung nu determina inhibitia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HT-HF-CSR). Totusi trecerea pacientilor de la tratamentul de lunga durata cu corticosteroizi sistemici la cel cu Nasonex istrat nazal necesita o deosebita atentie. Sistarea corticosteroidului sistemic la astfel de pacienti poate avea drept rezultat insuficienta corticosuprarenala, pentru o perioada de ca teva luni, pana la refacerea functiei axului HT-HF-CSR. Daca acesti pacienti manifesta semne sau simptome de insuficienta corticosuprarenala, istrarea corticosteroidului sistemic trebuie reluata si instituite alte modalitati terapeutice sau masuri adecvate. Intr-un studiu clinic controlat cu placebo s-a observat ca Nasonex nu reduce viteza de crestere la copiii, la care s-a istrat Nasonex 100 µg / zi, timp de un an. Ca urmare a trecerii pacientilor de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la cel cu Nasonex, unii pacienti pot prezenta simptome produse de sistarea corticosteroizilor sistemici activi (ex.: dureri articulare si musculare, astenie fizica si depresie initiala) in ciuda ameliorarii simptomelor nazale; in aceasta situatie pacientii vor fi i ncurajati sa continue tratamentul cu Nasonex. O astfel de trecere poate scoate in evidenta existenta unor stari alergice preexistente, cum ar fi: conjunctivite alergice si eczeme care au fost anterior controlate de terapia cu corticosteroizi sistemici. Pacientii potentiali imunodeprimati care sunt tratati cu corticosteroizi, trebuie avertizati asupra riscului expunerii la anumite infectii (varsat de vant, pojar) si asupra importantei obtinerii sfatului medicului in asemenea situatii.

Rareori au fost raportate perforari ale septului nazal si cresteri ale presiunii intraoculare dupa folosirea corticosteroizilor aerosoli cu istrare intranazala.

Reactii adverse: Studiile clinice efectuate au raportat efecte adverse locale legate de tratament, ce includ: epistaxisuri (8%) sub forma de sangerare franca, secretie mucoasa sanguinolenta sau striuri de sange; faringite (4%), senzatie de arsura (2%) si iritatie nazala (2%) care sunt adesea observate la istrarea corticosteroizilor topici nazali. Epistaxisul a fost in general autolimitat si usor din punct de vedere al severitatii; incidenta sa a fost mai mare comparativ cu placebo (5%), dar comparabila sau chiar mai mica deca t a altor corticosteroizi nazali studiati (pa na la 15%). Incidenta celorlalte efecte adverse raportate a fost comparabila cu cea a placebo. La copii, incidenta efectelor adverse, precum: durerea de cap (3%), epistaxis-ul (6%), iritatia nazala (2%) si stranutul (2%), a fost comparabila cu cea a placebo.

Supradozaj: Datorita unei biodisponibilitati sistemice neglijabile (£ 0,1%), supradozarea nu reclama nici o alta terapie in afara observatiei clinice, urmata de instituirea dozei adecvate care a fost prescrisa. Interactiuni cu alte medicamente:

Nasonex spray nazal suspensie apoasa a fost istrat concomitent cu loratadina si nu au fost semnalate efecte asupra concentratiei plasmatice a loratadinei sau a metabolitului sau principal. La nivel plasmatic, concentratiile furoatului de mometazona nu au putut fi detectate. Terapia combinata a fost bine tolerata. Sarcina si alaptarea: Nu exista studii adecvate si bine controlate care sa demonstreze siguranta istrarii la femeile i nsarcinate. Dupa istrarea intranazala a unei doze maxime recomandate, concentratia plasmatica de furoat de mometazona nu este detectabila; astfel expunerea fetala este neglijabila si potentialul de toxicitate foarte scazut.

Ca si in cazul altor preparate nazale corticosteroidice, Nasonex va fi utilizat in sarcina, pe parcursul alaptarii sau la femei in perioada fertila numai daca beneficiile potentiale justifica posibilele riscuri ale mamei, fatului sau sugarului. Copiii nascuti de catre mame care au facut un tratament corticosteroidic in timpul sarcinii trebuie urmariti, pentru posibila dezvoltare a unei insuficiente corticosuprarenale.

Prezentare ambalaj: Nasonex spray nazal – suspensie apoasa, flacon a 18g, presurizat, avand dozator cu sistem de pompare manual.