Pembahasan Salep Mata Steril Kloramfenikol 5s1824

BAB PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini yang dibuat adalah sediaan salem mata kloramfenikol, salep mata sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar pada mata. Kloromfenikol digunakan secara topikal pada terapi infeksi mata karena spektrumnya luas dan penetrasinya pada jaringan mata dan aquaeous tumor. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata yaitu konjungtivis katarak memberi hasil yang baik namun hasil sangat dipengaruhi oleh dosis dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut ( Mc. Evoy. 2004). Kloramfenikol ditinjau dari segi kelarutan sukar Larut air sehingga dibuat dalam bentuk salep mata. Dibuat dua sediaan salep mata kloramfenikol dengan bobot bersih masingmasing sediaan 10 garam. Kloramfenikol sebagai aplikasi topikal pada mata digunakan 1% salep (Mc.Evcy. 2004). Dasar salap mata yang dipilih yaitu tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Basis salep yang digunakan haruslah bahan yang memiliki titik leleh pada suhu tubuh atau mendekati suhu tubuh. Pada praktikum kali ini menggunakan basis salep campuran petrolatum dan cairan petrolatum yaitu vaselin kuning, adeps lanae, dan parafin liquidium. veselin kuning digunakan karena merupakan basis salep hidrokkarbon (dasar bersifat lemak /bebas air) dimana air merupakan tempat pertumbuhan mikroba, selain itu digunakan sebagai emolient salep dalam formulasi farmasi. Alasan penggunaan adeps lanae/lanolin yaitu karena digunakan berbagai salep, pada sediaan salep mata yang mengandung lanolin, dapat menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe, 2009). Adeps lanae juga banyak digunakan pada produk kosmetik dan pelumas, sebagai bahan dasar oleh kulit, memfasilitasi bahan aktif obat yang dibawa (yahendri. 2012. 423). Pentrolatum /paraffin liquidum, merupakan bahan baku yang umumnya paling banyak digunakan sebagai pembawa dalam salep. Bahan ini mengingat konsistensinya, kelunakkannya dan sifatnya yang netral serta kemampuan menyebarnya yang mudah pada kulit. (lachman. 2008 )

Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sen. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan pada pembuatan salep ditujukan untuk menghindari kontaminasi bakteri agar jika wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. (Goeswin Agus, Sediaan Farmasi Steril). Prinsip pembuatan sediaan steril dengan teknik aseptis adalah cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan cara mencegah kontaminasi jasad renik/partikel asing kedalam sediaan. Proses cara aseptisnya adalah melakukan sterilisasi pada semua bahan sediaan (pada awal sebelum pembuatan sediaan) sesuai dengan sifat dari bahan yang digunakan. kemudian dilanjutkan pada proses pembuatan dan pengemasan dalam ruang steril atau didalam laminar air flow untuk mencegah kontaminasi. Pada praktikum, pembuatan sediaan steril salep mata, dilakukan dengan teknik sterilisasi aseptis. Sebelum dimulai pembuatan sediaan salep mata, dilakukan sterilisasi pada alat-alat yang akan digunakan, dengan metode sterilisasi yang sesuai. Tahap pertama pembuatan salep yaitu ditimbang bahan-bahan yang akan digunakan dengan dilebihkan sebesar 50%, hal ini ditujukan agar didapatkan bobot yang sesuai, dari resiko kehilangan pada proses sterilisasi, penimbangan dan percampuran sediaan. Dimana basis salep yang telah ditimbang di sterilkan terlebih dahulu, dalam oven 170°C selama 30 menit. Dan kemudian difiltrasi menggunakan kain kasa lapis ganda untuk menyaring jasad bakteri yang telah mati/pirogen. Basis salep dan kloramfenikol yang telah disterilkan

ditimbang sesuai dengan perhitungan sehingga didapatkan salep

kloramfenikol 1%.

Metode sterilisasi kloramfenikol, dapat menggunakan radiasi ionisasi, menggunakan berkas elektron, namun dengan resiko terbentuknya produk radiolisis (Barbara, 2006). Pada praktikum tidak dilakukan sterilisasi pada zat aktif kloramfenikol karena keterbatasan waktu dan fasilitas saat praktikum. Basis salep dan kloramfenikol yang telah disterilisasikan , kemudian dicampurkan. Proses pencampuran dilakukan dalam white area, dalam wadah / kontainer. Kloramfenikol yang telah digerus, ditambahkan dengan sedikit basis salep hingga homogen dan kemudian ditambahkan sisa basis salep secara geometris. Semua proses pencampuran menggunakan wadah dan alat yang telah disterilkan. Salep kloramfenikol kemudian dimasukan dalam kemasan yang primer yang sesuai dan tidak berinteraksi dengan sediaan. Kemudian kemasan primer diberi label yang sesuai terkait informasi (tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa, komposisi, kekuatan sediaan, aturan pakai, efek samping, dan nomor batch produksi)

Menurut USP 32 evaluasi yang dilakukan pada sediaan salep mata kloramfenikol yaitu antara lain uji sterilitas, uji pengisian minimum, uji kandungan partikel logam, dan uji kandungan zat aktif. Uji sterilitas dilakukan dengan menggunakan media pertumbuhan bakteri, dikatakan memenuhi persyaratan jika terbukti tidak ada kontaminasi / mikroba yang tumbuh pada media. Pada uji kandungan / keseragaman zat aktif tidak boleh menyimpang dari rentang 90-130% dari kekuatan sediaan yang tertera pada label. Pada praktikum tidak dilakukan evaluasi yang disebutkan diatas, namun dilakukan uji organoleptis diamana didapatkan warna salep yang kuning pucat, bau adeps lanae dan memberikan kesan kurang homogen saat diaplikasikan di tangan. Hal ini menunjukkan masih terdapat partikel yang tidak homogen dalam salep yang dibuat, yang dapat disebabkan oleh ketidaksempurnaan dalam proses pencampuran zat aktif kedalam basis salep. Sehingga salep yang dihasilkan kurang homogen. Sedangkan syarat sediaan ophthalmic yaitu bebas dari partikel asing atau serat yang dapat megganggu / mengiritasi mata. Adapun persyaratan sediaan salep mata dengan zat aktif yang terdispersi yaitu harus dalam bentuk serbuk steril termikronisasi. Maka perlu dilakukan evaluasi terhadap proses pencampuran ataupun pada ukuran partikel serbuk kloramfenikol yang akan didispersikan, dibuat dalam bentuk termikronisasi

 -

KESIMPULAN Dasar salep mata yang dipilih yaitu tidak mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu. Basis salep yang digunakan haruslah bahan yang memiliki titik leleh pada suhu

-

tubuh atau mendekati suhu tubuh. Prosedur pembuatan salep mata steril kloramfenikol yaitu dilakukan dengan teknik aseptis dimana proses preparasi sediaan dilakukan dengan bahan dan alat yang

-

terlebih dahulu disterilisasi, dan dilakukan di white area. Evaluasi sediaan salep mata kloramfenikol menurut USP 32 yaitu uji sterilitas, uji

-

minimum pengisian, uji kandungan partikel logam dan uji kandungan zat aktif. Pada pembuatan salep saat praktikum didapatkan hasil salep yang secara organoleptis kurang homogen karena masih mengandung partikel –partikel. Dapat disebabkan kurang homogen dalam pencampuran, atau ukuran partikel serbuk kloramfenikol yang belum termikronisasi DAFTAR PUSTAKA

Agoes, Goeswin. 2010. Sediaan Farmasi Steril (SFI-4). Penerbit: ITB Bandung Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines. “ASHP Guidelines on Pharmacy-Prepared

Ophthalmic

Products”.25

Maret

2018.

https://www.ashp.org/-/media/assets/policy-guidelines/docs/guidelines/pharmacyprepared-ophthalmic-products.ashx . Lachman L., Herbert, A. L. & Joseph, L. K., 2008, Teori dan Praktek Industri Farmasi Edisi III, 1119-1120, Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta Marciniec, B. et al. 2006. Journal of Thermal Analysis and Calorimetry : THE EFFECT OF IONIZING RADIATION ON CHLORAMPHENICOL. Vol. 84 (2006) 3, 741–746 USP XXXII . 2009. USP 32: United States Pharmacopeia. Rocville: United States Pharmacopeial Convention. 1209-1210 Yahendri & Yenny, S.W., 2012, Berbagai Bentuk Sediaan Topikal Dalam Dermatologi, Laporan Penelitian, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Padang.