Lat Uas Fi Up 07 2017 464v41

UJIAN AKHIR SEMESTER FARMASI INDUSTRI DOSEN: DRS. KOSASIH, M.SC., APT. KELOMPOK I Pilih satu jawaban yang paling benar! 1. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan OB. Ada berapa tahap proses produksi sediaan tersebut? a. 5 tahap b. 4 tahap c. 3 tahap d. 2 tahap e. 1 tahap 2. PT UP Farma akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti prosedur tetap dan Pedoman OB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi. Apa aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas? a. Sertifikasi analisis b. Pengawasan dalam proses c. Pemeriksaan kesiapan ruangan d. Analisis laboratorium e. Inspeksi final 3. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang dihasilkan harus memenuhi spesifikasi dan sesuai dengan izin edar. Apa yang dimaksud dengan ketentuan pada butir yang kedua tersebut? a. Sesuai syarat SNI b. Sesuai syarat farmakope c. Sesuai syarat ISO d. Sesuai syarat saat registrasi e. Sesuai syarat Kodeks 4. PT Koss Farma adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan produksi mereka memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan. Bahan apa yang dibutuhkan PT Koss Farma tersebut? a. Retinol, riboflavin, niasin b. Asam askorbat, asam pantotenat, asam sitrat c. Tokoferol, laktosa, tiamin d. Piridoksin, PET, selulosa Kristal mikro

5.

6.

7.

8.

9.

e. Polivinil pirolidon, kalsiferol, sianokobalamin Seorang apoteker di PT Kaefy sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan dipasarkan sebagai obat batuk. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan. Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk tersebut? a. Asam mefenamat b. Bromheksin c. Rifampisin d. Tiamin e. Asiatikosida Seorang apoteker baru bekerja di PT Sterilo penghasil infus dekstrosa. Ia diminta menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari bahan gelas. Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan tersebut? a. Kelas 1 b. Kelas 2 c. Kelas 3 d. Kelas 4 e. Kelas 5 PT Okefar sebagai produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun terjadi perubahan mesin produksi yang dapat mempengaruhi mutu produk. Apa nama kegiatan yang harus dilakukan akibat perubahan tersebut? a. Kalibrasi b. Kualifikasi c. Validasi prospektif d. Validasi konkuren e. Validasi retrospektif PT Siplah menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan OB dengan baik karena dapat menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk. Apa risiko yang dimaksud tersebut? a. Kecepatan disolusi zat aktif b. Waktu hancur tablet c. Kontaminasi silang d. Homogenitas massa cetak e. Keragaman bobot tablet Seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim sedang menyiapkan prosedur produksi pembuatan produk tersebut. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur dibuat dalam tiga tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan dan pengesahan. Siapa yang diperlukan pada tahap ketiga? a. Manajer penelitian dan pengembangan b. Manajer PPIC c. Manajer produksi d. Manajer pengawasan mutu

10.

11.

12.

13.

14.

e. Manajer pemastian mutu Seorang apoteker sedang mengaudit bagian produksi PT Biofar produsen vaksin flu burung. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman OB terkait apoteker penanggung jawab. Berapa kebutuhan minimal apoteker di unit yang sedang diaudit tersebut? a. 1 b. 2 c. 3 d. 4 e. 5 Seorang apoteker baru di PT Inafarma yang memproduksi pil KB memeriksa secara visual kondisi umum, keutuhan wadah dan segel, ceceran dan kemungkinan kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode tertentu. Siapa yang menyetujui metode tersebut? a. Unit IPC b. Unit change control c. Unit produksi d. Unit QC e. Unit R & D PT Kosafarma memproduksi tablet asiklovir. Salah seorang apotekernya bertugas menguji sampel bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain. Apa yang dimaksud dengan tindakan lain tersebut? a. Uji disolusi b. Uji identitas c. Uji pH sediaan d. Uji stabilitas e. Uji waktu hancur PT Kalbefary sebagai produsen utama obat generik allopurinol 100 mg menerima bahan awal untuk produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh unit penyimpanan dan disampaikan ke unit pengawasan mutu untuk proses evaluasi sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian. Apa nama aktivitas tersebut? a. Kalibrasi b. Verifikasi c. Kualifikasi d. Validasi e. Karantina Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, PT Biofary harus memiliki sistem penomoran bets untuk produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang. Akan tetapi di rumah sakit ditemukan vaksin polio dan vaksin lain bernomor bets sama yaitu 17G001. Apa yang harus dilakukan industri terkait temuan tersebut? a. Menarik kembali produk tersebut b. Mengganti kemasan produk tersebut

15.

16.

17.

18.

19.

c. Melapor ke BPOM karena bahaya d. Memusnahkan produk tersebut e. Membiarkan produk tersebut PT TM akan membuat produk kontrak tablet antalgin 500 mg. Ternyata ada masalah, yaitu bahan aktif yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC membolehkan bahan tetap diproses. Apakah tindakan ini dapat dibenarkan? a. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer QC b. Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang dan persetujuan manajer QC c. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer QA d. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah ED e. Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan langsung Seorang apoteker bekerja di PT Beefam penghasil sirup oseltamivir. Ia sedang memvalidasi proses produksi produk baru tersebut secara prospektif untuk 3 bets pertamanya . Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi proses ditunda. Apakah penundaan dibolehkan dan produk dapat digunakan? a. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat dipakai karena tidak efektif b. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produkdapat digunakan jika penuhi spesifikasi c. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, walaupun produk sesuai spesifikasi d. Penundaan validasi prospektif dibolehkan, produk dapat digunakan tanpa syarat e. Penundaan validasi prospektif tidak dibolehkan, produk tidak dapat digunakan karena bahaya Industri farmasi penghasil obat oralit sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat. Siapa saja personil yang dimaksud? a. Operator produksi, supervisor produksi b. Operator produksi, petugas PPIC c. Operator produksi, petugas QC d. Operator produksi, petugas purchasing e. Operator produksi, petugas QA Seorang apoteker pada bagian QA di PT UP Farma yang produk utamanya injeksi metotreksat sedang mendesain ruang kelas A. Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama ruang proses yang sedang didesain tersebut? a. Mempunyai filter berefisiensi 95% b. Aliran udara turbulen c. Pertukaran udara per jam 20 kali d. Aliran udara ke arah dalam e. Partikel udara 0,5-5 um 100 per kaki3 Seorang apoteker di bagian produksi sedang membuat tablet parasetamol. Tahap yang sedang dikerjakan adalah tahap pengolahan. Proses di lakukan di ruang kelas E. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih rendah dari tekanan udara di koridor. Mengapa demikian arah aliran udaranya? a. Tablet parasetamol produk steril b. Tablet parasetamol rentan mikroba

c. Tablet parasetamol menghasilkan debu d. Tablet parasetamol sulit membuatnya e. Tablet parasetamol tidak hasilkan debu 20. PT Kankery sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur. Apa yang wajib dipenuhi alat tersebut untuk pemakaian? a. Kualifikasi, kapasitas, akurasi, presisi, kalibrasi b. Akurasi, presisi, kalibrasi, verifikasi c. Kualifikasi, kapasitas, akurasi, presisi, kalibrasi, verifikasi d. Akurasi dan presisi saja e. Kalibrasi dan kualifikasi saja KELOMPOK II Jawaban  A jika a, b, dan c benar B jika a dan c benar C jika b dan d benar D jika d benar E jika a, b, c, dan d benar 21. Seorang apoteker di PT Sehat Farma ditugaskan membuat sediaan salep kulit oksitetrasiklin dengan basis hidrokarbon. Ia menyusun formula dan prosedur pembuatannya. Berikut ini mana yang terkait dengan hal tersebut? a. Kadar air basis rendah b. Memerlukan antioksidan c. Mengurangi penguapan saat digunakan d. Memerlukan antimikroba 22. PT Kuat Farma akan memproduksi tablet sindenafil. Mesin pencetakan yang akan dipakai dalam pengolahan telah diperiksa sebelum digunakan dan dinyatakan telah siap untuk digunakan. Informasi apa yang diperlukan untuk menyatakan kesiapan tersebut? a. Adanya label bersih yang masih berlaku b. Kecepatan pencampuran telah dikalibrasi c. Dokumentasi kualifikasi tersedia d. Biaya karyawan telah dihitung 23. Apoteker PT Infusol, produsen infus glukosa, sedang mempelajari panduan mengenai bangunan dan fasilitas pembuatan sediaan steril. Bangunan dan fasilitas yang baik akan memberikan kemudahan. Kemudahan apa yang dimaksud? a. Kemudahan proses b. Kemudahan pemeliharaan c. Kemudahan sanitasi d. Kemudahan kualifikasi

24. PT Aneka Farma memproduksi tablet parasetamol . Mereka berencana memproduksi produk lain. Untuk itu mungkin diperlukan fasilitas tersendiri (dedicated facility). Berikut ini produk mana yang dapat diproduksi di bangunan dan fasilitas yang sama? a. Injeksi ranitidine b. Kaplet multivitamin c. Kapsul sefalosporin d. Sirup dekstrometorfan 25. PT Sany Farma membuat produk injeksi ranitidin. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk antara dan produk ruahan telah dibersihkan dan dibuat dari bahan yang tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap pencemaran atau kerusakan. Jenis kaca/gelas yang bagaimana yang dapat digunakan untuk produk tersebut? a. Tipe 4 b. Tipe 3 c. Tipe 2 d. Tipe 1 26. PT Bersih Farma sedang membuat obat kumur. Tahap pengolahan dan pengemasan harus mengikuti pedoman cara pembuatan obat yang baik. Hal-hal berikut ini mana yang memenuhi ketentuan yang dimaksud? a. Line clearance dilakukan pada tahap proses b. Hasil produksi memenuhi limit c. Kesalahan produksi dilaporkan dan diinvestigasi d. Pelulusan produk untuk dijual oleh QA 27. Pembuatan tablet antalgin 500 mg di PT Indofary dilakukan dengan cara granulasi basah. Pengeringan granulat basah dapat dilakukan menggunakan oven dan fluid bed dryer. Apoteker di sana memilih menggunakan fluid bed dryer. Apa yang dapat menjadi pertimbangan apoteker tersebut? a. Massa granulat bersifat statis b. Pengeringan masa dari segala arah c. Udara tidak perlu dipanaskan d. Waktu pengeringan lebih cepat 28. PT Kaefiat selama ini memproduksi sediaan suspensi obat maag. Pembuatan dan penggunaan suspensi dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat diperkecil. Apa yang menyebabkan risiko tinggi untuk sediaan tersebut? a. Sediaan mengandung air b. Menggunakan pengental c. Zat aktif mengabsorpsi mikroba d. Pembawanya etanol 29. Apoteker di PT Bernifa produsen kapsul oseltamivir sedang menangani bagaimana cara mencegah terjanya kecampurbauran. Hal ini dapat berisiko tinggi terhadap keselamatan pasien. Oleh karena itu perlu dilakukan pengendalian yang memadai. Aspek pengendalian apa saja yang perlu dilakukan? a. Pengendalian fisik b. Pengendalian prosedural

30.

31.

32.

33.

34.

35.

c. Pengendalian penandaan d. Pengendalian visual PT Faprosa produsen utama produk kapsul multivitamin sedang menyiapkan pelatihan pembuatan sediaan untuk operator dan petugas IPC. Materi pelatihan menjelaskan bahwa cangkang kapsul agar diperlakukan sebagai bahan awal dan disimpan dalam kondisi yang sesuai. Mengapa bahan tersebut perlu diperlakukan sebagai seperti itu? a. Tersusun dari asam amino b. Bagian dari formula c. Bahan pembentuk sediaan d. Merupakan yang kontak dengan produk PT Vaprosy produsen utama tablet salut rifampisin memerlukan unit penandaan/printing dalam beroperasinya. Perlu perhatian khusus untuk menghindarkan kecampurbauran selama proses. Pada tahap apa risiko tersebut perlu diperhatikan? a. Tahap pemeriksaan b. Tahap penyortiran c. Tahap pemolesan d. Tahap distribusi PT Hijrah Farma sedang mengembangkan produk albumin. Produk tersebut harus dilakukan uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas on-going. Saat ini sedang dilakukan uji stabilitas dipercepat. Berikut ini mana yang terkait dengan uji stabilitas yang sedang dilakukan tersebut? a. Dilakukan pada suhu 30oC dan RH 75% b. Waktu kadaluarsa yang diperoleh bersifat sementara c. Dilakukan selama 6 tahun d. Menggunakan kemasan botol kaca PT Hijrah Farma sedang mengembangkan produk albumin. Produk tersebut harus dilakukan uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas on-going. Saat ini sedang dilakukan uji stabilitas on-going. Berikut ini mana yang terkait dengan uji stabilitas yang sedang dilakukan tersebut? a. Dilakukan pada suhu 30oC dan RH 75% b. Waktu kadaluarsa yang diperoleh bersifat tetap c. Sampling dilakukan setiap 3 bulan pada tahun pertama d. Menggunakan kemasan untuk dipasarkan Inspeksi diri di PT Tram Farma produsen tablet diklofenak akan dilakukan. Kegiatan ini wajib dilakukan oleh industri tersebut. Manajer QA umumnya bertugas sebagai koordinator kegiatan ini. Berikut ini mana yang terkait dengan kegiatan tersebut di atas? a. Auditor ditetapkan oleh pimpinan perusahaan b. Tidak mengaudit bagian QA c. Bertujuan untuk mengevaluasi penerapan sistem mutu pada perusahaan d. Dilakukan dua tahun sekali Kepala Bagian Pemastian Mutu PT Giat Farma bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok. Pemasok yang diterima harus memenuhi kriteria. Pemasok terpilih akan didaftarkan dalam dokumen approved vendor list. Apa kriteria wajib yang perlu dipenuhi agar bisa masuk dalam daftar tersebut?

36.

37.

38.

39.

40.

a. Produk memenuhi spesifikasi b. Suplai tepat waktu c. Penerapan manajemen mutu d. Harga yang ditawarkan murah Penerapan pedoman OB di PT Excellensia produsen tablet antalgin telah dilakukan dengan baik termasuk penanganan keluhan. Keluhan dapat disebabkan berbagai hal. Tahun lalu industri tersebut menangani dengan baik keluhan terhadap salah produk mereka yaitu banyaknya label pada kemasan botol yang terkelupas. Apakah katergori penyebab masalah tersebut? a. Reaksi yang merugikan b. Efektivitas yang kurang c. Toksisitas produk d. Masalah mutu Seorang apoteker baru di PT Kontraky produsen sirup OBH sedang mempelajari sistem dokumentasi. Salah satunya tentang cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Pada dokumen apa hal-hal tersebut umumnya tercantum? a. Spesifikasi b. Catatan c. Formula d. Prosedur Seorang apoteker baru di PT Ratofar produsen krim natrium diklofenak sedang mengisi catatan pengolahan bets. Ternyata terjadi kesalahan pengisian dan ia mencoret beberapa kali kesalahan tersebut. Terhadap kesalahan tersebut, apa yang sebaiknya dilakukan apoteker baru tersebut? a. Perubahan dicoret sekali dan ditandatangani b. Pencoretan sudah benar c. Tanggal perubahan diberikan d. Tidak memerlukan alasan perubahan Seorang apoteker bagian QA di PT UP Farma mendapat tugas membuat suatu dokumen. Isi dokumen tersebut yaitu formula produksi dari suatu produk, bentuk sediaan, dan kekuatannya, serta tidak tergantung dari ukuran bets. Dokumen apa yang mempunyai informasi seperti itu? a. Prosedur pengolahan induk b. Prosedur pengemasan induk c. Catatan produksi bets d. Dokumen produksi induk PT Maju Jaya Farma sebagai produsen tablet amoksisilin memberikan kontrak produksi produknya ke industri lain. Sebelum membuat kontrak PT MJF telah melakukan evaluasi terhadap calon penerima kontrak. Apa saja yang menjadi bahan evaluasi oleh PT MJF? a. Kompetensi SDM b. Bangunan dan fasilitas c. Biaya produksi d. Sertifikasi OB

KELOMPOK III Jawablah dengan singkat dan jelas! 41. Seorang manajer QA di PT Hebring Farma yang membuat produk tablet asiklovir dengan cara cetak langsung ditugaskan membuat protokol validasi proses. Sebelum menyusun protokol ia perlu mengetahui tahapan kritis dan parameter kritis dari proses tersebut. Apa yang dapat saudara bantu untuk menyelesaikan tugas tersebut? 42. PT Labo Farma produsen injeksi asam amino terkenal dalam mengelola peralatan laboratorium dengan baik sehingga instrument selalu siap untuk digunakan. Jelaskan cara melakukan uji kesesuaian sistem HPLC! 43. PT UP Farma produsen utama tetes mata kloramfenikol sedang melakukan kegiatan validasi metode analisis yang digunakannya. Jelaskan secara singkat perbedaan penentuan LOD dan LOQ dalam validasi metode analisis! 44. PT Koss Farma industri obat salep mata oksitertrasiklin sedang menyiapkan validasi pembersihan. Jelaskan apa saja yang perlu disiapkannya!