Climatizacion En La Industria Farmaceutica 2017 y5a6i

c.1 CARTA PSICROMETRIA

c.1 CARTA PSICROMETRIA Se observa que para cada temperatura el aire puede contener una cantidad máxima de agua por kg de aire seco.

c.1 CARTA PSICROMETRIA En la grafica se muestran las líneas de HR, constante, para condiciones parcialmente saturadas

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades. La industria de productos farmacéuticos en el Perú se ha constituido como un sector importante en la economía peruana, en la actualidad se tienen en cuenta 46 laboratorios farmacéuticos en el Peru que cumplen con los estándares de la DIGEMID.

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Estos son los 5 primeros ubicados por su posición en el mercado peruano ( Año 2010 ) 1. Genfar 2. Farmindustria 3. Laboratorios Unidos S.A. (LUSA) 4. Laboratorios ac Farma S.A. 5. Laboratorios Markos S.A.C. 6. Productos Roche Q.F. S.A. 7. Grunenthal Peruana S.A 8. Boehringer Ingelheim

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Las salas blancas, llamadas también salas limpias o de ambiente controlado son un instrumento imprescindible en determinados procesos de producción de la industria farmacéutica.

a. DEFINICIONES GENERALES Salas con presion positiva Se le denomina a las salas con dirección de flujo de aire hacia afuera, de esta manera se evita que alguna partícula contaminante ingrese.

Sala con presión negativa Se le denomina a las salas con la dirección del flujo hacia adentro y sirven con áreas de aspiración por un tema de contaminantes.

Presion en cascada Se le denomina a los ambientes donde hay mas de una presión positiva consecutiva.

DEFINICIONES TECNICAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Esclusas (Air lock) Se le denomina a las salas que están previas al ingreso de cada sala de producción.

Contaminacion cruzada Se le denomina a las salas en las cuales las partículas de aire interactúan con otras, sin control de filtros.

Equipos al 100 % Se le denomina a las salas en las cuales no hay retorno de aire.

Presion positiva.

Presion negativa.

Presion en cascada.

Estas salas tienen que tener los parámetros ambientales estrictamente controlados como son : - Partículas en aire. - Temperatura. - Humedad. - Flujo de aire. - Presión interior del aire. - Iluminación.

Las Partículas de Aire Están sujetas a un proceso de filtrado para eliminar partículas en suspensión y microorganismos. Se renueva completamente varias veces por hora para no acumular polvo.

Temperatura Está directamente controlada por el equipo de climatización que se ha diseñado para este fin. Este equipo debe cumplir con ciertas exigencias de limpieza y hermeticidad para poder formar parte del sistema.

Humedad Se controla con un deshumidificador, este equipo seca el aire frio y permite llegar los parámetros deseados de humedades.

Flujo de aire Se suministra con los ventiladores de los sistemas de frio, en algunos casos tenemos este ventilador ya incluido en un sistema como es el caso de equipos compactos.

La presión de aire Se hace mediante un diseño de caudales en cada habitación. Esto se logra determinando los diferenciales de presión estática.

Los diferenciales de presión estática son los valores de diferencia de presión de aire entre un ambiente y su adyacente. La diferencia de presión genera un flujo de aire entre el ambiente de mayor presión al de menor presión, el cual circula por los intersticios de la puerta que los separa. La norma Federal Standard 209 establece un diferencial de presión de 12Pa entre dos ambientes contiguos, con esto el ambiente más limpio mantiene una diferencia de presión de 12Pa.

La presión de aire Para calcular el aire, producto de los diferenciales de presión que circula por las ranuras o intersticios de los elementos de separación entre dos ambientes contiguos se utiliza la siguiente fórmula:

Siendo: Q : Caudal de fuga m3/s c : coeficiente de flujo ( 0.60) S : Área de fuga (0.023 m2) P: Gradiente de presión manométrica (12 Pa)  : Densidad del aire promedio en lima (1.1 Kg/m3) n : Exponente que depende de la geometría de las ranuras ( n=2)

La presión de aire Para las condiciones de fuga de aire a través de una puerta (0.023 m2) y una diferencia de presión de 12 Pa se obtiene 232 m3/h o 140 cfm.

Para efectos de diseño se considera un caudal de fuga equivalente a 200 cfm.

La iluminación En un factor importante pues debe considerarse una buena iluminación para el trabajo en el interior de la sala limpia y a su vez esta carga térmica debe ser tomada en cuenta para la climatización de la sala.

Nos proponen como ejemplo los siguientes parámetros: Temperatura: (22 ± 2ºC). Filtrado de aire en la inyección:(Filtro Aire Lavable Permaire, Filtro de Aire corrugado pre pleat 25% , Filtro Bolsa 95% y Filtro Hepa 99.99%). Filtrado de aire en la extracción :(Filtro Aire Lavable Permaire, Filtro de Aire corrugado pre pleat 25%). Renovación de aire : Mayor a 20 cambios por hora. Presurización: Graneles y fabricación : +0.05” C.A.

Los componentes principales y que cumplen funciones específicas en un sistema de climatización para una sala de producción se presentan a continuación:

- Equipo Split ducto - Booster. - Ductos de plancha galvanizada. - Caja portafiltro para almacenar filtros de aire. - Filtros - Manómetros diferenciales de presión. - Controladores de temperatura y/o humedad. - Resistencias eléctricas o deshumidificadores.

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Equipo Split ducto

Unidad condensadora

Unidad evaporadora

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Booster

Ventilador centrifugo en gabinete.

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Ductos de plancha galvanizada

Ventilador centrifugo en gabinete.

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Caja porta filtros para almacenar filtros.

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Filtro de malla sintética. ( No presenta eficiencia)

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Filtro prepleat. ( entre 20% a 25% de eficiencia)

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Filtro Bolsa. ( entre 65% a 95% de eficiencia)

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Filtro HEPA. ( 99.99 % de eficiencia)

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Partes de un filtro HEPA.

COMPONENTES PARA CLIMATIZAR UNA SALA DE PRODUCCION DE SEMISOLIDOS Manómetros diferenciales

Laboratorio Elifarma S.A.

Laboratorio Teva S.A.

Laboratorio Teva S.A.

Laboratorio Teva S.A.

Laboratorio Farmindustria S.A.

Una vez concluido la instalación de los equipos, se procede a regular el sistema y estos resultados deben ser presentados al cliente para que este lo corrobore.

Renovación de aire

Manómetros diferenciales

Temperatura

- En el calculo de caudales debe considerarse un porcentaje

adicional para trabajar en las regulaciones. - Cuando se trata de condiciones donde interviene la humedad, debe considerarse un 20% de caudal aproximadamente adicional a todo, para las mesclas de aire. - Es sistema proyectado debe funcionar las 24 horas sin interrupciones. - En lo posible se debe tener un sistema automatizado con equipos capaces de lograr los objetivos y ser competitivo en el mercado.

- Las resistencias eléctricas son una buena alternativa cuando se trata de bajar la humedad, pero tienen como valor mínimo de trabajo 45 % de humedad. - En el caso de humedades inferiores a 45% se trata el aire acondicionado con secadores con rueda disecante. - Se recomienda un mantenimiento preventivo trimestral para

conservar en buen estado los equipos de aire acondicionado y ventilación. - Los filtros deben cambiarse periódicamente, este periodo varia respecto al uso que se le da a los equipos.

AGRADESCO LA ATENCION PRESTADA

FIN