Test Farma En-ro, Ro-en 573o1l

EN Mepamix 100mcg/mL concentrate for solution for infusion Mepamix 30mg white to off-white, round, biconvex film coated tablets embossed on one face with “150”. For the full list of excipients, see section 6.1. CLINICAL PARTICULARS Posology and method of istration Biweekly infusion or PRN dosing For initial and maintenance treatment a maximum daily dose of 60mg qd or 30mg bid is recommended. Undesirable effects Uncommon (1/1,000 to <1/100): Gastrointestinal disorders - nausea, vomiting, and heartburn; accommodation disorders; hypotension, musculoskeletal and connective tissue disorders Not known (cannot be estimated from the available data): Tearing; air embolism; pleural effusion; transient ischemic attack; wounds at the puncture site; iron deficiency, pleurothotonus; erythema multiforme Contraindications Medulla oblongata injury; co-istration with NSAIDs; women of childbearing potential Paediatric population Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. A double-blind, double-dummy active comparator trial has been conducted in OAG patients. The co-primary endpoint was progression free survival (PFS). This medicine has been given “conditional approval”. This means that there is more evidence to come about this medicine. Not all pack sizes may be marketed. The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and

RO

interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. Contents of the pack and other information What Mepamix contains - The active substance is a bisphosphonate; - The other ingredients are: Castor oil, quaternary ammonium compounds, alcohols, normal saline, and water for injection.

RO DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alirepa 47,8 mg capsule moi Alirepa 50 μg/ml pulbere pentru soluţie orală Siguranța și eficacitatea buvapinidei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 nu au fost încă stabilite. S-a demonstrat faptul că eficacitatea buvapinidei în creşterea timpului până la progresia SM se corelează cu expunerea sistemică (ASC). A fost realizat un studiu controlat cu placebo, dublu orb pe 326 de pacienţi la care s-a efectuat un transplant de rinichi, cu un risc crescut de accident vascular cerebral pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului. Reacții adverse Frecvente (≥1/100 şi <1/10):  Tulburări psihice;  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - hipersensibilitate cutanată, urticarie, necroliză epidermică toxică  Insuficiență renală Absorbţie Alirepa este absorbit rapid la nivelul tractului gastrointestinal cu o biodisponibilitate de 80-90%. Metabolizare

EN

Alirepa a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare. Metaboliţii predominanţi determinaţi în plasmă şi urină şi generaţi in vitro de hepatocite umane au fost fragmente peptidice, sugerând că scindarea de către peptidaze şi hidroliza epoxidică au fost principalele căi de metabolizare. Contraindicații istrarea în asociere cu anticonvulsivante, antihistaminice și antiagregante plachetare; enterocolită bacteriană; tulburări de comportament; boală mixtă a țesutului conjunctiv; durere toracică, dispnee Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6. Lista excipienților: dioxid de siliciu coloidal anhidru, clorură de benzalconiu Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți

mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Acest medicament nu trebuie istrat concomitent cu preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea include: stare febrilă, leșin, somnolență, NOEL. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.