Resumen Normatividad Vigente Del Servicio Farmaceutico Drogas Futuro 4m4s3m

RESUMEN NORMATIVIDAD VIGENTE DEL SERVICIO FARMACEUTICO

DROGAS FUTURO

DECRETO 2200 DE 2005

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el literal c) del artículo 154 de la Ley 100 de 1993, DECRETA: CAPITULO I

Disposiciones generales

Artículo 1º. Objeto. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Artículo 2º. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen

medicamentos o dispositivos médicos, en relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de las disposiciones contenidas en el presente decreto a los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará regido por las normas vigentes sobre la materia. Artículo 3º. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2330 de 2006. Para efectos del presente decreto adóptense las siguientes definiciones: Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas (DCI). Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional, DCI, es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional. Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya istración sea la vía o ral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la istración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia. Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al , para lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose vínculos entre el prestador del servicio, el y los canales de distribución.

Distribución intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la istración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de los medicamentos istrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no istrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento. Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico elaborado por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación inmediata. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, istración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos istrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la i nformación y educación necesaria para su utilización correcta. Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por

parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes. Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva CAPITULO II Del servicio farmacéutico Artículo 4º. Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y istrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. Artículo 5º. Formas de prestación del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico podrá ser prestado de manera dependiente o independiente, en los términos siguientes: Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de establecimientos farmacéuticos. Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Unico de Habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud Artículo 6º. Objetivos del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes: 1. Promover y propiciar estilos de vida saludables. 2. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos y promover su uso adecuado. 3. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

4. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes y realizar con el equipo de salud, todas las intervenciones relacionadas con los medicamentos y dispositivos médicos necesarias para el cumplimiento de su finalidad. Artículo 7º. Funciones del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico tendrá las siguientes funciones: 1. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. 2. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. 3. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos médicos. 4. Realizar preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura exigidas para tal fin. . Farmacias-Droguerías. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y almacenamiento; b) Dispensación; c) Preparaciones magistrales. 2. Droguerías. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, o el Expendedor de Drogas. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y almacenamiento; b) Dispensación. 3. Agencias de Especialidades Farmacéuticas. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento.

4. Depósitos de drogas a) Depósitos de drogas donde se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Estos establecimientos se someterán a los procesos de: a) Recepción y almacenamiento; b) Reenvase. b) Depósitos de drogas donde no se realice el proceso especial de reenvase. La dirección estará a cargo del Químico Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Estos establecimientos se someterán al proceso de recepción y almacenamiento. Los establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas quedan sometidos a los requisitos y técnicas establecidos por las normas especiales y el modelo de gestión del servicio farmacéutico respecto del embalaje, transporte y entrega física de medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos relacionados. Parágrafo 1º. Los laboratorios farmacéuticos continuarán regidos por las normas especia les vigentes, de conformidad con el parágrafo del artículo 2º del presente decreto. Parágrafo 2º. Cuando las Farmacias-Droguerías, Droguerías o las personas autorizadas, sean contratadas para la prestación de servicios dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el presente decreto y el modelo de gestión del servicio farmacéutico que expedirá el Ministerio de la Protección Social. Parágrafo 3º. Las Farmacias-Droguerías, Droguerías, Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de Drogas y personas autorizadas, teniendo en cuenta el volumen de actividades y el número de trabajadores que laboren en estos, deberán tener una estructura acorde con los procesos que realicen; ubicación independiente; área física exclusiva, de circulación restringida y de fácil ; iluminación, ventilación, pisos, paredes, cielos rasos, instalaciones sanitarias y eléctricas, que permitan la conservación de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados, así como, someterse a las demás condiciones que se establezcan en el modelo de gestión del servicio farma-céutico.

Parágrafo 4º. Derogado por el art. 3, Decreto Nacional 2330 de 2006. En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, cada cinco (5) de ellas estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico, sin perjuicio de que en cada uno de estos sitios esté a cargo del Expendedor de Drogas o el recurso humano autorizado para estos establecimientos. De los procesos del servicio farmacéutico Artículo 15. Procesos del servicio farmacéutico. Los procesos del servicio farmacéutico se clasifican en generales y especiales: 1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica; farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, farmacoeconomía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de donaciones de medicamentos y dispositivos médicos. CAPITULO IV De la prescripción de los medicamentos Artículo 16. Características de la prescripción. Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro de sus condiciones y diagnóstico en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico) y cumpliendo los siguientes requisitos:

1. Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo con su competencia. 2. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las indicaciones necesarias para su istración. 3. Se hará en idioma español, en forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado. 4. No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución. 5. La prescripción debe permitir la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y istrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería o la dependencia que haga sus veces. 6. La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico. 7. La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera CAPITULO V De la distribución y dispensación de medicamentos Artículo 18. Distribución de medicamentos. La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos forman parte de la distribución intrahospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo de gestión del servicio farmacéutico. El servicio farmacéutico deberá determinar el sistema o los sistemas de distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos que deban implementarse en la Institución Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que deban suministrarse a los pacientes.

Los servicios farmacéuticos de las instituciones de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condicione s, criterios y procedimientos establecidos en la normatividad vigente y los que se establezcan en el modelo de gestión del servicio farmacéutico. CAPITULO VI Del Comité de Farmacia y Terapéutica Artículo 22. Comité de Farmacia y Terapéutica. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal, el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este Comité estará integrado por: 1. El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado. 2. El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces. 3. El Director (a) del servicio farmacéutico. 4. Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces. 5. Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. 6. Un representante del área istrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. CAPITULO VIII De la inspección, vigilancia y control Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, ejercer la inspección, vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto. Además,

adelantarán las investigaciones y aplicarán las sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en las normas vigentes. Artículo 27. Transitorio. Modificado por el Decreto Nacional 4644 de 2005. Las entidades, establecimientos farmacéuticos y personas a los cuales se aplica el presente decreto contarán con seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto, para adecuarse a las disposiciones contenidas en esta norma.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1403

DE 2007

( 14 de mayo ) Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1°. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto determinar los criterios istrativos y técnicos generales del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico. ARTÍCULO 2º. CAMPO DE APLICACIÓN. El Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, así como las demás disposiciones contenidas en la presente resolución, se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades y/o procesos del servicio farmacéutico,

especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos médicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacéutico

CAPÍTULO II SERVICIO FARMACÉUTICO ARTÍCULO 3°. OBJETIVOS. En desarrollo del artículo 6° del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacéutico tendrá como objetivos primordiales los siguientes: 1. Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. 2. Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con su uso. 3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado. 4. Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo. ARTÍCULO 4°. PRINCIPIOS. El servicio farmacéutico tendrá como guía permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitución, la ley y las demás disposiciones del orden nacional relacionadas con la atención en salud, así como los que se determinan a continuación: 1. Accesibilidad. El servicio farmacéutico dentro del marco de sus funciones, garantizará a sus s, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción de las necesidades de atención en salud. 2. Conservación de la calidad. El servicio farmacéutico dispondrá de mecanismos y realizará las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a su cargo y ofrecerá la RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” 3 información para que ésta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento, transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos médicos, garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos. 3. Continuidad. El servicio farmacéutico garantizará a sus s, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y asesoría a los pacientes. 4. Eficacia. El servicio farmacéutico garantizará a sus s, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, información y gestión de la calidad. CLASIFICACIÓN. El servicio farmacéutico se clasifica de la siguiente manera: 1. Servicio farmacéutico dependiente. Es el prestado por una institución prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado. 2. Servicio farmacéutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacéuticos autorizados. ARTÍCULO 7°. GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta complejidad. 1. Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los procesos siguientes: a) Selección de medicamentos y dispositivos médicos. b) Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos.

c) Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. d) Distribución de medicamentos y dispositivos médicos. e) Dispensación de medicamentos. f) Participación en grupos interdisciplinarios. g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. h) Destrucción o desnaturalización de medicamentos. 2. Servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad. Además de las actividades y/o procesos del servicio farmacéutico de baja complejidad, realizará los procesos siguientes: a) Atención farmacéutica. b) Preparaciones magistrales. c) Mezclas de nutrición parenteral. concentraciones de medicamentos

d)

Mezclas

y/o

adecuación

oncológicos. e) Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas. f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. g) Preparaciones extemporáneas. h) Control, dispensación y distribución de radiofármacos.

y ajuste

de

i) Investigación clínica. j) Realización o participación en estudios sobre farmacoepidemiología, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades del sector y la comunidad. Establecimientos farmacéuticos mayoristas. Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolución y el manual que adopta, de la manera siguiente: a. Laboratorios farmacéuticos. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribución y la entrega física en la cadena de los medicamentos y dispositivos médicos. b. Depósitos de Drogas. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se someterán a las disposiciones que regulan dicho proceso. c. Agencias de especialidades farmacéuticas. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física y transporte de medicamentos y dispositivos médicos, cuya representación tengan y/o que

sean de su propiedad. 3. Establecimientos farmacéuticos minoristas. Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolución y el manual que adopta, de la siguiente manera: a. FarmaciaDroguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentación, recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción. b. Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y monitoreo de glicemia con equipo por punción.

PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmaciadroguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de

concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: 1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades. 2. Limpieza y desinfección de áreas. 3. Desinfección personal. 4. Ingreso a las áreas. 5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla. 6. Elaboración de preparaciones magistrales. 7. Contaminación accidental. 8. Control físicoquímico y microbiano. 9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. 10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y ºmaterial de acondicionamiento. 11.Manejo de residuos. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ARTÍCULO 17. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño del servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestión de la Calidad adoptará en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los s, destinatarios y

beneficiarios del mismo. 1. Estructura interna y las principales funciones. 2. s, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo. 3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos. 4. Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos. 5. Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos. 6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control EVALUACIÓN DEL SERVICIO. El servicio farmacéutico como servicio de atención en salud, dispondrá de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los s, examinando los valores que tomen los indicadores de gestión contra las necesidades de los s. Para tal fin, determinará los indicadores de gestión necesarios. El Servicio Farmacéutico evaluará como mínimo los siguientes aspectos: 1. Eficiencia. Si el servicio se realizó de acuerdo a la mejor relación costoresultados.

2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en términos de cantidad y calidad. 3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los s. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL ARTÍCULO 22. INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercerán la inspección, vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolución y el manual que adopte: 1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atención en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas presentadas en el servicio farmacéutico. 2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación: a. Servicios farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarán

los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarán la legalidad de la documentación y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a las instalaciones de éste. b. Establecimientos farmacéuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarán el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmaciadroguería y droguería. La autorización se debe referir a los procesos para los cuales están autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACÉUTICO El servicio farmacéutico contará con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboración entre sus . Todo servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes

requisitos: a) Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. b) Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual disposiciones”

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

se

dictan otras

22 c) Disponer de un recurso humano idóneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice. ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS 1. FARMACIADROGUERÍA La FarmaciaDroguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los s. Deberán cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005

y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolución que lo adopta y las demás RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual disposiciones”

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

se

dictan otras

34 normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepción y Almacenamiento, embalaje, distribución física, transporte y dispensación de Medicamentos y dispositivos médicos, así como a los procedimientos de inyectología y de monitoreo de glicemia con equipo por punción. No podrán elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas o radiofármacos. Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y realizar los procedimientos que se señalan a continuación: a) Productos 1. Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, Fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos. 2. Dispositivos médicos.

3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente. 4. Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos. 5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran, los s o los demás productos que se comercializan en el establecimiento. 6. Productos no riesgosos para la vida de los s. Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los s, que puede vender al detal la FarmaciaDroguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada. b) Procedimientos Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacéutico que según la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en los artículos 5° y 6° del Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes: 1. Inyectología. 2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción. La FarmaciaDroguería estará ubicada en un lugar independiente de cualquier habitación o establecimiento comercial, con facilidad de para los s. Se identificará con un aviso en letras visibles que exprese la razón o

denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso, se deberá colocar en la identificación pública del establecimiento la mención FarmaciaDroguería. 1.1 Infraestructura física de la FarmaciaDroguería RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual disposiciones”

de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y

35 1.1.1 Condiciones de la infraestructura física Contarán básicamente con una infraestructura física con las condiciones establecidas en el numeral 1.1, Capítulo II, Título I, del presente Manual. 1.1.2 Áreas La FarmaciaDroguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas: a) Área istrativa, debidamente delimitada. b) Área especial para la elaboración de preparaciones magistrales, que garantice las buenas prácticas del proceso. c) Área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentes, dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima. d) Área para el almacenamiento de las materias primas. e) Área para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos médicos.

se

dictan otras

f) Área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos. g) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. h) Área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente destruidos o desnaturalizados. i) Área para el almacenamiento de medicamentos fitoterapéuticos, cuando éstos se vendan al detal al público. j) Área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y productos autorizados. k) Área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado. l) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad vigente. 1.1.3 Unidad sanitaria Deberá contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporción de una por cada quince (15) personas que laboren en el sitio. La FarmaciaDroguería sólo podrá prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los generales de selección, adquisición, recepción técnica y almacenamiento, distribución y/o dispensación de

dispositivos médicos y medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el Comité Técnico Científico de la Empresa a de Planes de Beneficio a sus afiliados. c) Ofrecimiento de información La FarmaciaDroguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante, la obligación de ofrecer información sobre uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos a los s, beneficiario, destinatario, autoridades y comunidad en general. d) Participación en programas La FarmaciaDroguería asumirá, solidariamente con la Institución Prestadora de Servicios de Salud contratante y la Empresas a de Planes de Beneficio a que pertenecen los afiliados, en los términos en que se señalen en cada uno de ellos, la obligación de participar en los programas y campañas nacionales y/o locales que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de uso adecuado de medicamentos, fármaco vigilancia, uso de antibióticos, promoción en salud, prevención de enfermedades RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2007 HOJA N° Continuación de la resolución, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones” 37 causadas en el uso inadecuado de medicamentos, entre otros. 1.5 Procedimiento de inyectología en FarmaciaDroguería La Farmaciadroguería podrá ofrecer al público el procedimiento de inyectología, en las condiciones siguientes: 1.5.1 Infraestructura y dotación Estos establecimientos cumplirán con las siguientes condiciones esenciales: a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el y el paciente, que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano. b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar. c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas. d) Tener toallas desechables. e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectología. 1.5.2 Recurso humano El encargado de istrar el medicamento inyectable debe contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la materia. 1.5.3 Normas de procedimientos Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y desinfección de áreas, bio seguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos. 1.5.4 Prohibiciones No se podrán istrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad. 1.5.5 Solicitud de la prescripción médica La FarmaciaDroguería solicitará la prescripción médica indispensable para la

istración de cualquier medicamento por vía intramuscular. 1.6 Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción La FarmaciaDroguería que ofrezca el procedimiento de inyectología, también podrá ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Horarios de atención de la FarmaciaDroguería La FarmaciaDroguería funcionará diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los s, la jornada no podrá ser inferior a 8 horas. Sin embargo, podrán prestar servicio nocturno, debiendo contar con la presencia permanente de su director técnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su responsabilidad. El horario de atención al público debe estar colocado en la parte externa del establecimiento y ser claramente visible. Corresponderá a las secretarias seccionales y distritales de salud, o quien haga sus veces, reglamentar el sistema de turnos nocturnos de las FarmaciasDroguerías de su jurisdicción.

RESOLUCION 1478 DE 2006 (Mayo 10) Modificada por la Resolución del Min. Protección 2564 de 2008 Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado. EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL en uso de sus atribuciones legales y en especial las conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto Reglamentario 3788 de 1986,

CONSIDERANDO: Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad istrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la fármacodependencia que adelante el Gobierno Nacional; Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control; Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren de seguimiento, vigilancia y control; Que es competencia de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes; Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y control, se aplicarán las normas vigentes; Que es necesario derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006 expedidas por el Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, así como establecer normas en lo referente a la regulación de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, sean estos para uso humano o veterinario, Ver el Título VI de la Ley 9 de 1979, Ver el Decreto Nacional 2742 de 1991 , Ver la Resolución del Min. Protección 1479 de 2006 RESUELVE: CAPITULO I Disposiciones generales, definiciones y prohibiciones

Artículo 1°. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten, procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan, consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan. Artículo 2°. Para efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones: Abuso. Es el uso indebido de drogas o medicamentos con fines no médicos. Adicción o drogadicción. Es la dependencia a una droga. Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional químico farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento. Estándar de referencia. Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y ensayos oficiales de las farmacopeas. Estupefaciente. Es la sustancia con alto potencial de dependencia y abuso. Fondo rotatorio de estupefacientes. Es la oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar la disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a través de la dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le sean a signadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución competente. Franja violeta. Es la característica que identifica a los medicamentos de control especial. Materia prima de control especial o sustancia sometida a fiscalización. Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de

dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del Invima. Dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos. Medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario. Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos. Monopolio del Estado. Derecho poseído de exclusividad por el Estado. Precursor químico. Es la sustancia o mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen drogas que crean dependencia. Prevención. Conjunto de actividades encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que puedan causar dependencia. Previsión. Cupo asignado de sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar las entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tienen acción farmacológica. Recetario oficial. Documento oficial autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de control especial y de monopolio del Estado. Servicio farmacéutico. Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y istrativo, relacionado con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva. Sintetizar. Formación artificial de un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.

Sustancia psicotrópica. Es la droga que actúa sobre el sistema nervioso central produciendo efectos neuro-psicofisiológicos. Artículo 3°. Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias sometidas a fiscalización y/o de monopolio del Estado y productos que las contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados, deben informar tales hechos a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades competentes. Artículo 4°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, deberán informar de inmediato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes-Mi nisterio de la Protección Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización. Artículo 5°. Se establecen las siguientes prohibiciones: 1. La distribución de muestras de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización. 2. La distribución Nacional de muestras de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta. 3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta al personal de salud como estrategia de mercadeo. 4. La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización, no podrá realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar. 5. La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los medicamentos de control especial franja violeta. 6. La licitación de medicamentos monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes. 7. La distribución y comercialización interdepartamental de los medicamentos monopolio del Estado.

8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan. CAPITULO II Medicamentos de control especial Franja Violeta monopolio del Estado Artículo 6°. Modificado por el art. 1, Resolución del Min. Protección 940 de 2007, Adicionado por la Resolución del Min. Protección 262 de 2009. Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas: a) Fenobarbital en todas sus presentaciones; b) Hoja de Coca y sus Derivados; c) Hidromorfona en todas sus presentaciones; d) Morfina en todas sus presentaciones; e) Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones; f) Elixir paregorico; g) Metilfenidato en todas sus presentaciones; h) Metadona en todas sus presentaciones; i) Opio; j) Hidrato de Cloral; k) Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio del Estado. CAPITULO III Sustancias sometidas a fiscalización Artículo 7°. Modificado por la Resolución del Min. Proteción 2335 de 2009, Modificado por el art. 1 Resolución Min. Salud 2593 de 2012. Comprende todas y cada una de las

sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estén sometidos a Fiscalización Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las demás decisiones que expidan los entes reguladores. Listado de medicamentos de control especial Franja Violeta fabricados por la industria farmaceutica Las diferentes presentaciones (comerciales o farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos anteriormente enunciados, quedarán automáticamente incluidos dentro del listado. Parágrafo. Adicionado por el art. 2, Resolución del Min. Protección 940 de 2007 CAPITULO IV Inclusión y exclusión de medicamentos y sustancias sometidas a fiscalización Artículo 8°. Se incluirán o excluirán todas las sustancias y medicamentos que el Ministerio de la Protección Social, la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y demás entidades públicas del orden Nacional, previos soportes técnicos o epidemiológicos o científicos consideren de uso prohibido en la Nación, de control especial y/o monopolio del Estado. Artículo 9°. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informará a la opinión pública a través de cualquier medio de comunicación la inclusión o exclusión de sustancias o medicamentos que sean sometidos a fiscalización. Artículo 10. La Comisión Revisora de medicamentos del Invima deberá informar de manera inmediata a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los conceptos que emita relacionados con sustancias, medicamentos de uso humano o veterinario sometidos a fiscalización. De igual forma, se acatarán las disposiciones emitidas por Naciones Unidas en cuanto a la materia se refiere. CAPITULO V Inscripción, renovación, ampliación, modificación Artículo 11. Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas anta la UAE, Fondo Nacional de

Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo con lo establecido en el presente capítulo. Artículo 12. Para el manejo de las sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, existen las siguientes modalidades de inscripción: Importación, exportación, compra y venta local, distribución mayorista nacional, fabricación y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las contengan, estas se tramitarán únicamente ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes informará a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes sobre las inscripciones realizadas de competencia de su jurisdicción. Artículo 13. Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel Nacional deberán inscribirse directamente en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, relacionando la documentación de cada uno de los establecimientos de su propiedad. Posterior al acto istrativo de autorización emitido por la Unidad, los establecimientos deberán legalizar su inscripción en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicción donde realicen la distribución. Artículo 14. Para las modalidades de dispensación, distribución minorista o mayorista de medicamentos de control especial dentro de un mismo departamento, la inscripción se realizará en cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretarías Departamentales de Salud. Artículo 15. Para el caso de las uniones temporales, deberán contar con autorización de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes previo cumplimiento de la norma establecida en el presente capítulo. Artículo 16. Las farmacias-droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas: Deben allegar la siguiente documentación: 1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. 2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica.

3. Las entidades públicas presentarán copia del acto istrativo mediante el cual se creó, copia del acto istrativo de nombramiento y acta de posesión del representante legal. 4. Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarías Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente. 5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del químico farmacéutico para farmaciasdroguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas o el certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia para droguerías y depósitos de drogas. Artículo 17. Los establecimientos veterinarios que realicen distribución y comercialización de medicamentos sometidos a fiscalización se ceñirán a lo establecido en la presente resolución y deberán allegar copia del acto istrativo emitido por el ICA. Artículo 18. Las EPS, ARS, instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS Públicas y Privadas: Deben presentar la siguiente documentación además de lo establecido en los numerales 1 al 4 del artículo 16, además de: 1. Copia del certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente. 2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del químico farmacéutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o certificado de inscripción ante la autoridad sanitaria competente y contrato en el caso del tecnólogo en regencia de farmacia para IPS de primer nivel de complejidad. Artículo 19. Las instituciones prestadoras de servicios de salud dedicadas a las actividades especializadas, podrán habilitar el servicio farmacéutico teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la presente norma. La dirección técnica podrá ser ejercida en calidad de Asesoría por un químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia. Artículo 20. Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y fluviales en sus diferentes modalidades deberán presentar la siguiente documentación: 1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.

2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: Nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica. 3. Número de ambulancias destinadas a la prestación del servicio. 4. Identificación de los vehículos (número de placa, propietario, modalidad) 5. Nombres y apellidos del Director Médico, registro profesional e inscripción ante Dirección Instituto o Secretarí a Departamental y Distrital de Salud. 6. Cumplir con lo estipulado en la Resolución 9279 de 1993 del Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social. Artículo 21. Las ambulancias que dependan de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una entidad a del régimen subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita y autorizada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalización y/o monopolio del Estado, no requieren inscripción adicional. La dotación de medicamentos de control especial se surtirá a través del Servicio Farmacéutico de la entidad de acuerdo con el proceso establecido en la presente resolución. Artículo 22. La reposición de la reserva de medicamentos en las ambulancias sólo se llevará a cabo a través de la prescripción médica, la cual se efectuará una vez se atienda la emergencia. En cualquier caso, la prescripción médica debe cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente norma y el registro de los medicamentos sometidos a fiscalización se llevará en los libros que para tal efecto maneja el Servicio Farmacéutico de la entidad. Artículo 23. Para los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona: La inscripción deberá ser solicitada por la entidad contratante. Además de los requisitos establecidos en la presente resolución, a la solicitud de inscripción deberá anexarse copia del documento por medio del cual se establece la prestación del servicio y la documentación del establecimiento farmacéutico contratista, teniendo en cuenta el servicio contratado y el grado de complejidad del servicio farmacéutico. El contratante y el contratista serán solidariamente responsables del manejo de los medicamentos.

Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalización Artículo 48. Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud, una vez notificados de la respectiva resolución de inscripción deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos que las contengan y serán objeto de auditoría por parte de los funcionarios delegados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma periódica. Registro. Mediante acta suscrita (Anexo número 1 ó 2) por el representante legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sometidos a fiscalización. Corrección de errores. En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la corrección en el asiento siguiente. CAPITULO IX Importación Artículo 49. La importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o de productos que las contengan, de que trata la pre sente resolución, sólo podrá realizarse a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, previo cumplimiento por parte del solicitante de los siguientes requisitos: 1. Estar debidamente inscrito en alguna de las modalidades mencionadas en el artículo 12 de la presente resolución y contar con la documentación vigente y actualizada. 2. Disponer de cupo de previsión para la importación requerida tal como lo establece el Capítulo X de la presente resolución. 3. Diligenciar la licencia de importación cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Dicha licencia de importación debe ser

tramitada a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para obtener el respectivo Visto Bueno con miras a la aprobación total por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. La Licencia de Importación debe contener la siguiente información: a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las contengan; b) Denominación Común Internacional y nombre comercial de acuerdo con la inscripción otorgada; c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalización, para fabricar medicamentos indicar: nombre del medicamento en denominación común internacional, concentración, forma farmacéutica y presentación; d) Número del registro(s) sanitario(s) o licencia(s) de venta y su vigencia, expedidos por la autoridad competente de los medicamentos a importar o fabricar; e) Nombre del proveedor y/o fabricante y ciudad. Parágrafo. El pago del Impuesto al Valor Agregado, IVA, se realizará de acuerdo con las normas vigentes. Artículo 50. Cuando las personas naturales o jurídicas o entidades gubernamentales inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes requieran realizar una modificación a la licencia de importación deberán cumplir los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Artículo 51. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social expedirá el certificado de importación de las sustancias sometidas a control internacional y/o las que lo requieran a solicitud del interesado, presentando copia de la aprobación de la licencia de Importación por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando los datos correspondientes del proveedor (dirección, país, ciudad, teléfono, correo electrónico). Artículo 52. El trámite de cancelación parcial o total de las licencias de importación no utilizadas, deberá realizarse a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes a más tardar al vencimiento de las licencias de importación o cuando el importador dentro del período de vigencia lo decida, cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de

Comercio, Industria y Turismo. Una vez se realice el trámite de cancelación, el saldo será trasladado al cupo de previsión otorgado. Artículo 53. De existir alguna restricción istrativa en las importaciones y que haya sido emanada por un ente competente, los importadores de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las contengan deberán dar estricto cumplimiento a las mismas. Artículo 54. La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan es Bogotá, D. C. La mercancía debe ser enviada por vía aérea, y el régimen a que se someten es de previa o el que disponga el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Artículo 55. Al ingreso de la mercancía al país, el interesado mediante comunicación física o electrónica dará aviso a la UAE, Fondo Nacional de Estupef acientes, solicitando la liberación del documento de transporte, relacionando: número de la licencia de Importación aprobada por Mincomercio, número de guía aérea y aerolínea transportadora anexando fotocopia del mismo documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la misma. Artículo 56. La persona natural o jurídica que haya realizado la importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, deberá solicitar la inspección por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes de la importación previamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los siguientes documentos: a) Solicitud suscrita por el representante legal o su apoderado relacionando número de la licencia de importación aprobada por Mincomercio; b) Fotocopia de la licencia de importación aprobada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo; c) Fotocopia de la factura comercial; d) Fotocopia de la lista de empaque (si posee); e) Fotocopia de la guía aérea.

Artículo 57. La persona natural o jurídica que haya obtenido el visto bueno de la inspección por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, y para efectos del retiro de la mercancía deberá cancelar el 20% sobre el valor CIF de la misma, para gastos de istración, presentando fotocopia de la declaración de importación con el respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la descripción de la mercancía figure el número de la licencia de importación, cantidad de la sustancia o producto declarado. Artículo 58. El acta de inspección y levante otorgada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes se entregará una vez hayan cancelado el valor antes descrito con la finalidad de autorizar el retiro de la mercancía del depósito aduanero. Para el proceso de preinspección y liquidación contará con máximo cinco (5) días posteriores a la radicación de la declaración de importación, con el respectivo levante de la DIAN ante la UAE. Parágrafo. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de importación. CAPITULO X De las previsiones Artículo 59. Los inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes como importadores de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan, deberán presentar a más tardar el treinta (30) de marzo de cada año, el total de las previsiones requeridas para el año siguiente, anexando los estudios médico-científicos y de mercadeo, y los consumos históricos de los tres (3) últimos años. Parágrafo. En caso de requerir sustancia sometida a fiscalización para la elaboración de lotes piloto con miras a la obtención de un Registro Sanitario o licencia de venta, el interesado debe solicitar la previsión, indicando qué cantidad de lotes van a fabricar, el tamaño de los mismos y la concentración del producto a elaborar. Artículo 60. Las solicitudes de previsiones deberán efectuarse diligenciando los formatos establecidos en el Anexo número 3 que hace parte de la presente resolución. Artículo 61. El Comité Técnico de la Dirección de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, aprobará las previsiones ordinarias

teniendo como base los estudios pertinentes sobre los documentos establecidos en este capítulo. Artículo 62. Los resultados de la asignación o negación de la previsión, se informarán a los interesados máximo dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la aprobación de dicho cupo por parte de la JIFE. Artículo 63. Previsiones suplementarias. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social concederá previsiones suplementarias extemporáneas e inmediatas para los siguientes casos: lanzamiento de nuevos productos, por adjudicación de licitación o contratos públicos y por el manejo de nuevas sustancias sometidas a fiscalización por parte de las entidades inscritas. Parágrafo. En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o contratos públicos la entidad solicitante del cupo deberá allegar copia del contrato a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes quien realizará el estudio correspondiente de los requisitos establecidos en el artículo 34 y de cumplirse asignará la previsión suplementaria extemporánea. Artículo 64. Las solicitudes de previsiones suplementarias deberán ser presentadas a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social únicamente en el mes de julio para la vigencia en que se le asignaron las previsiones ordinarias. Parágrafo 1°. La solicitud de ampliación de la previsión se hará describiendo la naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las previsiones iniciales, allegando: estudios médico-científicos y comportamiento de ventas, en el que su análisis refleje la necesidad de las cantidades requeridas. Parágrafo 2°. No se aceptarán alcances a la solicitud de previsión suplementaria. CAPITULO XI Exportaciones Artículo 65. La exportación de Sustancias sometidas a fiscalización y/o Medicamentos que las contengan, deberá realizarse previa autorización de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.

Artículo 66. Para la obtención de la autorización de la exportación, referida en el artículo anterior, el exportador deberá cumplir los siguientes requisitos: 1. Estar debidamente inscrito ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. 2. Remitir a través de la Ventanilla Unica de Comercio Exterior, VUCE, o el sistema vigente para tal fin, solicitud por cada una de las exportaciones que pretendan efectuar, indicando: a) Cantidad de materia prima o medicamento a exportar; b) En el caso del medicamento indicar: Denominación común internacional, marca comercial, concentración y forma farmacéutica, cantidad en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos; c) Número(s) de registro sanitario(s) y/o certificado de exportación y/o licencia de venta, si es el caso, su vigencia y modalidad; d) País de destino, ciudad, nombre del importador, teléfono, dirección y correo electrónico; 3. De acuerdo con los Convenios Internacionales, si el país importador requiere el Certificado de Exportación, el exportador deberá solicitarlo por escrito a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, remitiendo físicamente el certificado original correlativo del país importador. Parágrafo 1°. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancia sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de exportación. Parágrafo 2°. Una vez se haga efectiva la exportación, deberán remitir a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes copia del certificado de exportación. Parágrafo 3°. La exportación de productos que contienen sustancia sometida a fiscalización debe sujetarse a lo dispuesto en el Capítulo XIX de la presente resolución. CAPITULO XII Compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización importadas a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes

Artículo 67. Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas que deseen efectuar compras y ventas locales de sustancias sometidas a fiscalización, deben estar inscritas conforme al artículo 12 de la presente resolución. Para la obtención de la autorización de compra o venta deberán allegar los siguientes documentos: 1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado relacionando la siguiente información: Denominación común internacional y cantidad a adquirir de Sustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora y nombre de los medicamentos a fabricar (denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica), número de unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos, relacionando los registros sanitarios y/o licencias de venta respectivos y su vigencia. 2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la venta de las sustancias sometidas a fiscalización informando las existencias que posee a la fecha de solicitud. Parágrafo. El presente capítulo también aplica para los productos semielaborados que contengan sustancia sometida a fiscalización. Artículo 68. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo máximo de diez (10) días calendario informará al interesado, el número de pedido asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la petición. El número de pedido debe relacionarse en todos los documentos referentes a dicho trámite. Parágrafo. Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones primarios de sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en lo que respecta al proceso de compra local. CAPITULO XIII Fabricación Artículo 69. La sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalización en la fabricación de productos que las contengan, deberá enviar la solicitud de transformación de la materia prima suscrita por el Director Técnico, informando con diez (10) días calendario de antelación la fecha, hora y lugar de la transformación según el formato contenido en el Anexo número 4 de la presente resolución a

la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. Para los departamentos diferentes a Cundinamarca deberá allegar los anteriores documentos al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su jurisdicción para la correspondiente programación. Parágrafo. Para cualquier fabricación, se deberá contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad competente. Artículo 70. La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizará y supervisará directamente las transformaciones de Sustancias sometidas a fiscalización, las cuales deben ser asistidas por el Director Técnico del Laboratorio. Artículo 71. En caso de no efectuarse la transformación en la fecha fijada, el laboratorio fabricante deberá avisar a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, con el fin de reprogramar la transformación. Parágrafo. De cada transformación de sustancia sometida a fiscalización, se levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario que presenció la transformación y que se encuentra autorizado por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Anexo número 5. CAPITULO XIV Distribución, venta y uso Artículo 72. El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental de medicamentos de control especial, deberá informar previo a dicho movimiento, al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdicción donde se pretenda ingresar el medicamento para los fines pertinentes. Artículo 73. Los medicamentos veterinarios de control especial, únicamente serán distribuidos a través de las clínicas veterinarias particulares, universitarias, distribuidores inscritos ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Estos puntos de distribución deben cumplir los requisitos legales exigidos para el expendio de medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.

CAPITULO XV Distribución, venta y uso de medicamentos monopolio del Estado Artículo 74. La distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado, se hará a través de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental, en caso excepcional se realizará por los establecimientos que sean facultados por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes mediante acto istrativo. Parágrafo. En los departamentos si amerita el caso, se podrá autorizar la dispensación de los medicamentos monopolio del Estado, previo el envío a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes para su aprobación de un oficio suscrito por el señor Gobernador justificando y solicitando la autorización para suscribir un convenio con un tercero, con el fin de que se tenga disponibilidad de los medicamentos monopolio del Estado. Artículo 75. Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Establecimientos Farmacéuticos, deben inscribirse en la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel departamental quien expedirá el correspondiente acto istrativo. Artículo 76. En caso que la Institución Prestadora de Salud no dispense los medicamentos monopolio del Estado, deberá solicitar permiso a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad de los mismos a sus s. Parágrafo 1°. La Institución Prestadora de Servicios de Salud, deberá allegar de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el objeto de legalizar la prestación del servicio por parte del contratista, quien deberá ser inscrito por el contratante. Parágrafo 2°. En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos serán vendidos directamente por la entidad facultada por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos y las cantidades autorizadas en la presente resolución. La dispensación, venta y entrega de medicamentos monopolio del Estado, se hará previa presentación de la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo.

Parágrafo 3°. En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobra ntes de los medicamentos monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la devolución de los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.

Prescripción de medicamentos de control especial Artículo 80. La cantidad total prescrita de medicamentos sometidos a fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros: a) Medicamentos correspondientes a: "Analgésicos Narcóticos", "Analgésicos Moderadamente Narcóticos", a "Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos" y demás medicamentos de control especial, hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario; b) Medicamentos correspondientes a "Oxitócitos y Antihemorrágicos Uterinos", la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante; c) Fenobarbital, hasta las dosis requeridas para noventa (90) días calendario. Artículo 81. Los médicos, médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión son los únicos profesionales que podrán prescribir Medicamentos de control especial, franja violeta, en la fórmula del Recetario Oficial. Artículo 82. Los médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas, para prescribir Medicamentos sometidos a fiscalización, deberán estar inscritos en el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia, Comvezcol, donde obtienen el Registro y Matrícula Profesional, de acuerdo con la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000, sobre los profesionales autorizados para prescribir medicamentos sometidos a fiscalización. Artículo 83. Para los pacientes que requieran salir o entrar al país que estén sometidos a tratamiento con medicamentos que contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II de la Convención de 1961 enmendada por el Protocolo de 1972, o que contengan sustancias sicotrópicas en las Listas II, III y IV del Convenio de 1971, deberán cumplir con lo siguiente:

1. Las cantidades máximas autorizadas de medicamentos que se podrán transportar para uso personal corresponderán a un tratamiento estándar de 30 días, cualquiera sea la sustancia de que trate. 2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas sustancias viajen hacia Colombia se les exigirá copia de la fórmula médica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se supere el tiempo de estadía en más de un (1) mes, si el paciente necesita continuar con el tratamiento, debe consultar a un médico en ejercicio legal de su profesión en el país para que expida dicha fórmula y podrá adquirir los medicamentos siguiendo las normas internas. 3. Cuando el paciente requiera salir del país debe tener en cuenta las restricciones y prohibiciones que pueden tener los países de destino. Así mismo, al salir del país el paciente bajo tratamiento debe tener consigo copia de la fórmula médica en la cual esté prescrito el uso del medicamento. Cuando algún país solicite un requisito adicional a la fórmula médica, o certificación del uso para tratamiento de alguno de estos medicamentos, esta podrá ser expedida por la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, con base en el resumen de la historia clínica expedida por la IPS o el médico tratante. CAPITULO XVIII Recetario oficial Artículo 84. La prescripción de medicamentos de control especial para uso humano o veterinario solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para médicos en ejercicio legal de su profesión y/o por Comvezcol para médicos veterinarios y médicos veterinarios zootecnistas. El Recetario debe ajustarse al formato prescrito en los Anexos números 8 y 8A de la presente resolución. Los profesionales que laboren en las instituciones podrán hacer uso del Recetario Oficial adquirido por la entidad. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, instituciones o Direcciones Departamentales de Salud, y/ó Comvezcol para médicos veterinarios, son los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario Oficial para la prescripción.

Parágrafo. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribución a los médicos de su institución serán solidariamente responsables del manejo y buen uso que se les dé a los mismos. Artículo 85. Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y Comvezcol para la elaboración de los respectivos Recetarios Oficiales, tendrán en cuenta los lineamientos que para el efecto señale la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. Artículo 86. Los recetarios oficiales para la formulación de medicamentos de control especial tendrán un original, que quedará en el Establecimiento o Entidad que dispense, y dos copias, en las cuales se anotará que fue dispensado; una para el paciente y otra para el trámite istrativo pertinente. Parágrafo. Ninguna entidad podrá exigir la presentación de una fórmula médica en dos (2) originales para soportar trámites internos istrativos. Artículo 87. Cuando a un profesional se le extravíe el Recetario Oficial, deberá formular la denuncia correspondiente e informar inmediatamente por escrito al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de la respectiva Dirección Departamental de Salud, allegando copia de la denuncia. Artículo 88. Para el caso de que un medicamento sea formulado en un Departamento diferente al de adquisición o compra, se podrá autorizar la fórmula por parte de la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes Departamental. Artículo 89. El Recetario Oficial debe contener como mínimo los siguientes datos: 1. Codificación. 2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono. 3. Fecha de expedición de la prescripción. 4. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso. 5. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de istración), vía de istración y tiempo de tratamiento.

6. Firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional. Artículo 90. La fórmula médica debe ser única para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deberá colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.

RESOLUCIÓN NÚMERO 1441 DE 2013 (6 de mayo de 2013) Diario Oficial No 48.787 del 11 de Mayo de 2013 Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL En ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en el numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, artículo 56 de la Ley 715 de 2001 y los artículos 2 del Decreto – Ley 4107 de 2011, 7, 8 y 14 del Decreto 1011 de 2006 y en desarrollo de los capítulos I y II del Decreto 1011 de 2006 y del artículo 58 de la Ley 1438 de 2011 modificado por el artículo 118 del Decreto-ley 019 de 2012 y CONSIDERANDO Que de acuerdo con lo previsto en el parágrafo 1° del artículo 4° del Decreto 1011 de 2006, el hoy Ministerio de Salud y Protección Social debe ajustar periódicamente y de manera progresiva los estándares que hacen parte de los diversos componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud. Que se hace necesario ajustar los procedimientos y condiciones para la habilitación de los servicios de salud, de conformidad con el desarrollo del país y los avances del sector que permitan brindar seguridad a los s frente a los potenciales riesgos asociados a la prestación de los servicios de salud. En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Objeto y campo de aplicación. La presente resolución tiene por objeto establecer los procedimientos y condiciones de habilitación, así como adoptar el Manual de Habilitación que deben cumplir: a) las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, b) los Profesionales Independientes de Salud, c) los Servicios de Transporte Especial de Pacientes, y d) Las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud, que por requerimientos propios de su actividad, brinden de manera exclusiva servicios de baja complejidad y consulta especializada, que no incluyan servicios de hospitalización ni quirúrgicos. El cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución es de obligatoria verificación por parte de las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, en lo de su competencia. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 2 Continuación de la

Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” Artículo 2. Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud. Adóptese el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud, el cual hace parte integral de la presente resolución. Artículo 3. Condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar servicios. Los Prestadores de Servicios de Salud, para su entrada y permanencia en el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, deberán cumplir las siguientes condiciones: 3.1. Capacidad Técnico-istrativa 3.2. Suficiencia Patrimonial y Financiera 3.3. Capacidad Tecnológica y Científica Parágrafo: Las definiciones, estándares, criterios, parámetros y forma de verificación de las precitadas condiciones, son las establecidas en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución. Artículo 4. Autoevaluación de las Condiciones de Habilitación. La autoevaluación consiste en la verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación definidas en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud, que hace parte integral de la presente resolución y el reporte del resultado de la misma, en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). Los Prestadores de Servicios de Salud de manera previa a la inscripción para la habilitación, deberán realizar el proceso de autoevaluación. En caso de identificar deficiencias en el cumplimiento de una o más condiciones de habilitación, los Prestadores de Servicios de Salud deberán abstenerse de inscribir, ofertar y prestar el servicio hasta tanto se de cumplimiento a la totalidad de los requisitos. Los Prestadores de Servicios de Salud que se encuentren habilitados al momento de la publicación de la presente resolución, deberán realizar el proceso de autoevaluación y en caso de identificar deficiencias en el cumplimiento de una o más condiciones de habilitación, deberán abstenerse de prestar el servicio y efectuar en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) la novedad correspondiente conforme al artículo 11 de la presente resolución. Las Entidades Departamentales o Distritales de Salud utilizarán la información de la autoevaluación de las condiciones de habilitación como insumo para el desarrollo de las acciones que les corresponda dentro de las funciones de inspección, vigilancia y control. Artículo 5. Vigencia de la Habilitación en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. La vigencia de la habilitación será de 4 años a partir de la inscripción, vencido éste término se renovará automáticamente por periodos de un año, siempre y cuando realice la autoevaluación anual y ésta sea reportada en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), en las

condiciones definidas en la presente resolución. La inobservancia del cumplimiento del proceso de autoevaluación y su reporte en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), tendrá como resultado la inactivación del Prestador de Servicios de Salud del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). En consecuencia el Prestador de Servicios de Salud deberá realizar nuevamente la inscripción ante la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente, como nuevo prestador de servicios de salud. Para el caso de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, se deberá tener verificación previa, conforme a lo previsto en el artículo 58 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 118 del Decreto Ley 019 de 2012. Parágrafo: A partir del 1° de junio de 2014, los prestadores que cumplan los cuatro años de vigencia de la habilitación, conforme a lo previsto en el artículo 14 del Decreto 1011 de RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 3 Continuación de la Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” 2006, renovarán anualmente su habilitación, siempre y cuando el prestador, antes del 31 de mayo de cada año, haya realizado el proceso de autoevaluación de que trata el artículo 4 de la presente resolución, iniciando el 31 de mayo del 2014. Artículo 6. Término de la Habilitación Renovada: La habilitación renovada de que trata el artículo 1 de la Resolución 1352 de 2012, tendrá vigencia hasta el 31 de mayo de 2014 momento en el cual deberá dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 4 de la presente resolución. No obstante podrá ser revocada en cualquier momento por las Entidades Departamentales o Distritales de Salud cuando compruebe el incumplimiento de las condiciones de habilitación previstas en las disposiciones vigentes sobre la materia. Artículo 7. Trámite para la Inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud. A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, los Prestadores de Servicios de Salud que inicien su funcionamiento o realicen una nueva inscripción producto de la inactivación en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), deberán dar cumplimiento a las condiciones definidas en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución y efectuar el siguiente procedimiento de inscripción: 1. Realizar la autoevaluación y diligenciar el formulario establecido en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) para tal fin. 2. Ingresar al enlace de formulario de inscripción disponible en el aplicativo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS) publicado en la página web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud de la jurisdicción en donde se encuentre ubicado el prestador, diligenciar la información allí

solicitada y proceder a su impresión. 3. Presentar y radicar el formulario de Inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud con los soportes definidos en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud, ante la Entidad Departamental ó Distrital de Salud respectiva. Parágrafo. El Prestador de Servicios de Salud que inscriba un servicio, es el responsable del cumplimiento de todos los estándares aplicables al servicio que inscribe, independientemente de que para su funcionamiento concurran diferentes organizaciones o personas para aportar al cumplimiento de los estándares. Artículo 8. Procedimiento de inscripción en la Entidad Departamental o Distrital de Salud. La Entidad Departamental o Distrital de Salud una vez recibido el formulario de inscripción, con los soportes establecidos en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud, procederá a: 1. Ubicar el formulario de inscripción diligenciado por el prestador en la base de datos del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), disponible en la página web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. 2. Verificar que los soportes entregados con el formulario, correspondan a los previstos en el numeral 3.1.3. del manual que hace parte integral de la presente resolución, en caso de no corresponder, lo devolverá al prestador con observaciones. 3. Asignar código al prestador si el formulario no tiene observaciones y los soportes se encuentran completos. 4. Programar y realizar las visitas de verificación de que trata el artículo 58 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 118 del Decreto Ley 019 de 2012, en el caso de nuevas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o cuando RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 4 Continuación de la Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” producto de la inactivación en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), se realice nueva inscripción. 5. Programar y realizar la visita de verificación previa si el prestador inscribió servicios de urgencias, obstetricia, transporte especial de pacientes y medicina estética, de cualquier complejidad y servicios de alta complejidad, 6. Enviar la documentación al Ministerio de Salud y Protección Social para el trámite de habilitación cuando se trate de servicios oncológicos. 7. Entregar el distintivo de habilitación. En el caso de los servicios que requieran visita de verificación previa, el distintivo sólo se entregará posterior a la visita de verificación, siempre y cuando se cumpla con los estándares aplicables. 8. Cumplido lo anterior, deberá generar la radicación y la certificación de habilitación del Prestador de Servicios de Salud. Parágrafo. Se considera habilitado el servicio cuando el prestador cuente con el código activo asignado por la Entidad Departamental o

Distrital de Salud y con la certificación de habilitación, momento a partir del cual, el prestador podrá ofertar y prestar servicios de salud. Artículo 9. Información sobre Servicios. Cada prestador de servicios de salud debe registrar, bajo los parámetros establecidos en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de salud, que hace parte integral de la presente resolución, la complejidad y el tipo de modalidad en la que va a prestar cada servicio, para lo cual utilizará el formulario de Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS). Cada servicio debe ser habilitado únicamente por el prestador responsable del mismo y en consecuencia no se permite la doble habilitación. Artículo 10. Visita de Verificación Previa. Se requerirá visita de verificación previa para la habilitación de los siguientes servicios: 1. Oncológicos: El proceso de habilitación de los servicios oncológicos por parte del Ministerio de Salud y Protección Social requerirá visita de verificación previa por parte de éste. 2. Para servicios de urgencias, obstetricia, transporte especial de pacientes y medicina estética, de cualquier complejidad y servicios de alta complejidad, se requerirá visita previa por parte de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. 3. Toda nueva Institución Prestadora de Servicios de Salud deberá tener verificación previa de condiciones de habilitación expedida por la Entidad Departamental o Distrital de Salud, que dispondrá de seis (6) meses desde la presentación de la solicitud para realizar la verificación. Parágrafo. En toda visita de verificación previa los estándares de talento humano, historias clínicas y procesos prioritarios, se verificarán con base en la planeación que al respecto tenga el prestador y no se exigirá el resultado de los referidos estándares. Artículo 11. Novedades de los prestadores. Con el propósito de mantener actualizada la información del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud – (REPS), los Prestadores de Servicios de Salud, deberán reportar en el formulario de novedades los cambios que se presenten. Se consideran novedades las siguientes: 1. Novedades del prestador. a. Cierre del prestador. b. Disolución o liquidación de la entidad. c. Cambio de domicilio. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 5 Continuación de la Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” d. Cambio de nomenclatura. e. Cambio de representante legal. f. Cambio del acto de constitución. g. Cambio de datos de o (Incluye datos de teléfono, fax y correo electrónico). h. Cambio de razón social que no implique cambio de NIT, o creación de una nueva. 2. Novedades de la Sede. a. Apertura o cierre de sede. b. Cierre del servicio. c. Cambio de domicilio. d. Cambio de nomenclatura. e. Cambio de sede principal. f. Cambio de datos de o (Incluye datos de teléfono, fax y correo

electrónico). g. Cambio de director, gerente o responsable. h. Cambio de nombre de la sede, que no implique cambio de razón social. i. Cambio de horario de atención. 3. Novedades de Capacidad Instalada. a. Apertura o cierre de camas. b. Apertura o cierre de salas. c. Apertura o cierre de ambulancias. 4. Novedades de Servicios. a. Apertura o cierre temporal b. Cierre definitivo de servicios. c. Apertura o cierre de modalidad. d. Cambio de complejidad. e. Cambio de periodicidad de prestación del servicio. f. Reactivación de servicio. Parágrafo 1°. Los Prestadores de Servicios de Salud estarán en la obligación de reportar cualquiera de los anteriores eventos a la respectiva Entidad Departamental o Distrital de Salud, en el momento en que éstos se presenten, diligenciando el formulario de reporte de novedades disponible en el aplicativo del Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), publicado en la página web de la Entidad Departamental o Distrital de Salud. Adicionalmente, para efectos de las Novedades de que trata el presente artículo, los prestadores de Servicios de Salud deberán realizar la autoevaluación y diligenciar y anexar los soportes correspondientes conforme a lo definido en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución. Parágrafo 2°. Los Prestadores de Servicios de Salud que vayan a reportar novedades relacionadas con el cierre de uno o más de los siguientes servicios: urgencias, ginecoobstetricia, pediatría, cuidado intensivo u hospitalización, deberán informar por escrito tal situación a la Entidad Departamental o Distrital de Salud y a las entidades responsables de pago con las cuales tengan contrato, mínimo quince (15) días antes de realizar el registro de la novedad de cierre en el formato de novedades, con el fin de que dichas entidades adopten las medidas necesarias para garantizar la prestación de servicios de salud a los s. Artículo 12. Plan de Visitas de Verificación. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, anualmente formularán y ejecutarán un plan de visitas para verificar el cumplimiento y mantenimiento de las condiciones de habilitación de los Prestadores de Servicios de Salud habilitados en su jurisdicción y verificar el desarrollo del Programa de Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención en Salud. RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 6 Continuación de la Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” El plan de visitas de verificación deberá estar formulado a más tardar el 30 de noviembre de la vigencia anterior en la cual será ejecutado, y deberá ser reportado a la Superintendencia Nacional de Salud, a más tardar el 20 de diciembre del mismo año. El plan de visitas para el año 2014, deberá ser reportado a la Superintendencia Nacional de Salud a más tardar el 20 de diciembre de 2013. La

formulación del plan de visitas de verificación, deberá tener en cuenta el siguiente orden de prioridad: 1. Las visitas a los servicios que defina el Ministerio de Salud y Protección Social. 2. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que tengan habilitados los servicios de obstetricia y no hayan sido visitados en los cuatro (4) años inmediatamente anteriores. 3. Los servicios de oncología habilitados para efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en el Plan Decenal para el Control del Cáncer 2012 – 2021. 4. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud sin visita de verificación. 5. Los Prestadores de Servicios de Salud que tengan habilitados centros y servicios de estética o consulta externa de medicina estética. 6. Los Prestadores de Servicios de Salud, en proceso de acreditación que soliciten verificación previa para optar por la acreditación. 7. Los Prestadores de Servicios de Salud que estando acreditados presenten novedades de apertura de servicios y tengan programada visita de seguimiento por parte del ente acreditador. 8. Las demás visitas que las Entidades Departamentales y Distritales de Salud definan en ejercicio de sus funciones. Las visitas de verificación de las condiciones de habilitación, deben ser comunicadas por escrito al Prestador de Servicios de Salud como mínimo con un (1) día de antelación a su realización. Comunicada la visita de verificación al Prestador de Servicios de Salud, este no podrá presentar novedades, mientras la visita no haya concluido. Parágrafo 1. El plan de visitas que definan las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, no es óbice para realizar las visitas de verificación que sean necesarias para garantizar la adecuada atención de la población en su jurisdicción o que surjan en cumplimiento de las funciones de inspección, vigilancia y control y la realización de las visitas previas que le sean solicitadas para la habilitación de los servicios que conforme a la normatividad legal vigente lo requieran. Parágrafo 2. El plan de visitas programadas por las Entidades Departamentales o Distritales de Salud para los Prestadores de Servicios de Salud habilitados, deberá seguir siendo ejecutado hasta el 31 de diciembre de 2013, de conformidad con las condiciones de habilitación, contempladas en la Resolución 1043 de 2006 y las normas que las adicionen o modifiquen. Las visitas a los Prestadores de Servicios de Salud que inicien su funcionamiento o, realicen una nueva inscripción producto de la inactivación en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), deberán dar cumplimiento a las condiciones definidas en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución. Parágrafo 3. Cuando por incumplimiento de las condiciones de habilitación, se presente el cierre de uno o varios servicios de una Institución Pública Prestadora de Servicios de Salud y este sea el único prestador de dichos servicios en su zona de

influencia, la Entidad Departamental o Distrital de Salud, en conjunto con la Institución Prestadora y las entidades responsables de pago, deberán elaborar en forma inmediata un plan que permita la reubicación de pacientes en casos de hospitalización. Artículo 13. Plan de Visitas de Servicios Oncológicos. El Ministerio de Salud y Protección Social para dar cumplimiento a lo dispuesto en el Plan Decenal para el Control del Cáncer 2012 – 2021, definirá las visitas que las Entidades Departamentales y RESOLUCIÓN NÚMERO DE 2013 HOJA Nº 7 Continuación de la Resolución “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras disposiciones” Distritales de Salud deben realizar a los servicios de oncología, las cuales contarán con el apoyo que para el efecto defina el Ministerio de Salud y Protección Social. Artículo 14. Gratuidad. La inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud (REPS), el reporte de novedades y las visitas de verificación son procedimientos gratuitos. Artículo 15. Prestación de Servicios de Salud en la Modalidad Extramural. Los prestadores de servicios de salud, podrán ofertar servicios de salud, en espacios no destinados a salud, o espacios de salud de áreas de difícil que no cuentan con servicios quirúrgicos habilitados, para lo cual deberán habilitarlos en la modalidad extramural y cumplir con los criterios correspondientes a los servicios ofertados previstos en el Manual de Habilitación de Prestadores de Servicios de Salud que hace parte integral de la presente resolución. Cuando la actividad extramural se preste de manera esporádica, no requiere la habilitación del servicio en esta modalidad, caso en el cual deberá informarse por escrito a la Entidad Departamental o Distrital de Salud correspondiente mínimo quince (15) días antes a la prestación del servicio. La Entidad Departamental o Distrital de Salud, realizará visita en la fecha y lugar reportado por el prestador, con el fin de evaluar las condiciones de prestación de los servicios, y adoptar las medidas que estime necesarias. Artículo 16. Transporte Especial de Pacientes. Las entidades que vayan a ofertar el transporte de pacientes bajo la modalidad aérea, fluvial o marítima, habilitarán el servicio que vayan a prestar en la sede que hayan definido como principal. Dicha habilitación producirá efectos en todo el territorio nacional, sin que se requiera inscripción en cada una de las Entidades Departamentales o Distritales de Salud en las cuales vayan a prestar el servicio.