Cofrac 17025 124t4z

L’accréditation EME262 – 28/02/2009 Benoît Phuez David Cohen-Solal

Vocabulaire  Certification Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées  Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques

Référentiels d’accréditation Activité

Référentiel

Laboratoires d'essais, d'analyses ou d'étalonnage

ISO/CEI 17025

Organismes d'inspection

ISO/CEI 17020

Systèmes qualité et de qualification technique d'entreprises

EN 45012/ Guide ISO 62

Systèmes de management environnemental

Guide ISO 66

Personnels

EN 45013 / Guide ISO 17024

Produits

EN 45011 / Guide ISO 65

Services

EN 45011

Vérificateurs environnementaux

règlement EMAS

Le processus d’accréditation Cofrac Candidat

Documents techniques : Dans le cadre d’une accréditation initiale et des extensions = portée technique + procédures techniques

Equipe d’évaluation

Rapport d’évaluation

Décision

Structure permanente Analyser •Formalisation de la demande •Examen de la recevabilité du dossier •Etablissement d’une convention

Evaluer •Définir le programme d’évaluation •Constitution d’une équipe d’évaluation •Evaluation

Décider •Examen du rapport d’évaluation •Formulation d’un avis soumis à une décision

Notifier •Notification de la décision par le Directeur du Cofrac •Délivrance d’une attestation précisant le champ et la durée d’accréditation

Le cycle d’accréditation Evaluation initiale

Evaluation surveillance 1 10 mois + 2

Evaluation surveillance 2 15 mois ± 3

Evaluation surveillance 3 15 mois ± 3

Evaluation surveillance 6

Réévaluation

15 mois ± 3

60 mois

15 mois ± 3

Evaluation surveillance 4 15 mois ± 3

Evaluation surveillance 5 15 mois ± 3

L’accréditation au laboratoire Selon le référentiel NF EN ISO/CEI 17025

Référentiels  En , l’accréditation des laboratoires est effectuée par le Cofrac (Décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008) selon les référentiels :  NF EN ISO/CEI 17025  Exigences managériales (≈ ISO 9001)  Exigences techniques

 Lab ref 02  Normes techniques d’analyse

Une vision globale

Méthode

Moyens

Milieu

Résultat fiable

Main d’œuvre

Matériel

L’objectif : maitriser les 5M pour obtenir un résultat fiable.

Exigences managériales Organisation et direction Système qualité Maitrise de la documentation Réclamations, non-conformités et action correctives  Enregistrements  Revues de direction    

 Exigences de l’ISO 9001

Exigences managériales spécifiques (1)  Le personnel d’encadrement technique doit avoir l’autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions et identifier les écarts éventuels  Des dispositions sont prises pour assurer que la direction et le personnel ne subissent pas de pression commerciale  Le laboratoire assure la protection des données confidentielles et des droits de propriété des clients  Un organigramme présente la structure du laboratoire

Exigences managériales spécifiques (2)  Il faut un responsable qualité qui doit avoir (indépendamment de ses autres fonctions) une autorité pour assurer que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps. Il doit avoir accès à la direction.  Il faut nommer des suppléants pour le personnel d’encadrement  Le personnel est conscient de l’importance de ses activités et de la façon dont il contribue à la réalisation des objectifs du laboratoire

Exigences techniques  Compétence du personnel  Installations et conditions ambiantes  Méthode d’essai et d’étalonnage

Compétence du personnel  Qualifié    

Etudes Formations Expérience Compétences

 Formé  Politique de formation

 Emploi défini  Fiche de poste

Installations et conditions ambiantes  Surveillance et maitrise des conditions d’environnement  Séparation des activités incompatibles  Accès limités / réglementés

Méthodes d’essais  Méthodes sélectionnées issues  des normes  Internationales  Régionales  Nationales

 Organisations scientifiques de renom

 Méthodes développées et validées par le laboratoire  Méthodes spécifiées par le client

Validation des méthodes d’essais Oui

Méthode modifiée ? Non

Evaluation méthode 

Méthode de référence ?

Oui

Comparaison à la méthode de référence ?

Normes pour la validation • NF V 03-110 Non • NF V 03-111

Non

Oui

Evaluation méthode 

Nombre de tests

Evaluation méthode 

Incertitude des méthodes d’essais Juste Précise

Non Juste Précise

Juste Imprécise

La précision détermine l’incertitude (ex : 2mg/L ± 5%)

Surveillance des méthodes d’essais Carte de contrôle x = Moyenne σ = Ecart type

-3 σ -2 σ

x

+2 σ +3 σ

95% 99%

+3 σ +2 σ x -2 σ -3 σ

Temps

Equipements  En état de fonctionnement    

Mise en service Raccordement métrologique Etalonnages Entretien, maintenances préventives

 Adapté aux besoins  Utilisé par un personnel compétent et autorisé

Traçabilité du mesurage  Définition Propriété d’un mesurage ou d’un étalon qui peut être raccordé à des références déterminées, généralement des étalons nationaux ou internationaux à travers une chaîne ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes déclarées.

1 kg

Etalon international

1 kg

Etalon du laboratoire d’étalonnage

1 kg

Etalon du laboratoire d’essai

1 kg

Balance

± 0.02g

± 0.04 g

± 0.08 g

1000.0 g

Objet indéterminé 1000.3 g

± 0.13 g

Accords multinationaux  Le Cofrac est signataire des accords  EA (European cooperation for Accreditation)  ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation)  IAF (International Accreditation Forum)

Exemple pratique Technologie PCR Monitoring en Temps Réel des Légionelles Utiliser la PCR? Son fonctionnement Validation COFRAC

Contexte international  Moteur: Gestion du risque sanitaire et Pression réglementaire  Clients: Gestionnaires, Traiteurs d’eau, Industriels, Hôpitaux, Autorités publiques  :  10% du marché en PCR  Norme AFNOR Avril 2006  Nouvelle réglementation Monitoring Légionelles  UK: 3 laboratoires nationaux dont 1 UKAS  Espagne, Hollande, USA, Europe du Nord, Japon, Australie, Afrique du Sud, Moyen Orient.

 Société française de biotechnologie fondée en

2000.  Fournisseur de solutions analytiques

dans les domaines de l’agroalimentaire, de l’environnement, de l’eau et de la santé humaine.

Pourquoi utiliser la PCR ?  Cartographie  Localiser les zones critiques du réseau

 Alertes Sanitaires  Prévenir la prolifération et le déement de seuil  Adapter les actions de maintenance 3h  Redémarrage de l’installation

 Monitoring  Gestion du risque SANITAIRE  Détection précoce des foyers de prolifération  Optimiser les actions de maintenance

Quels avantages à changer de méthode ?

age de l’ISO NF-T90-431 à la nouvelle norme XP-T-90-471 10 jours pour l’analyse bactériologique réglementaire 4 heures pour l’analyse PCR

Son fonctionnement

Cycle 1

Cycle 3

h Amorce Sonde avec 2 marqueurs

Rapidité Sensibilité Spécificité

N cycles

Ce que demande le COFRAC

3h00

De l’échantillon au résultat



Dossier de certification



Mise en place de cartes de contrôles

Dossier de certification

 Dossier de validation de spécificité de l’analyse  Validation des champs  Registre matériel  Habilitation de ou des agents  Validation des rapports d’essai

Dossier de certification Dossier de validation de la méthode  Limite de détection: Répétabilité (10) d’une analyse sur une solution connue (5UG/l – Etalon ADN)  Limite de quantification: Répétabilité (5) sur une gamme de solution connue (25 UG/l – Etalon ADN)  Vérification de la linéarité de la méthode: Répétabilité avec une gamme de cinq points (0 – 250 000 UG/l – Etalon ADN)  Rendement: Répétabilité sur 2 niveaux à partir d’une souche bactérienne connue sur une matrice connue

Carte de contrôle N° lot de disques :

421 173 908 715 LP

Date de réception : Date de validation du lot : Caractéristique de l'analyse :

800 700

30/10/08 30/10/08 Lp

600 500

Bornes de quantification du témoin externe : 791 79

400 300

Fichier de validation Mois Année 10 2008

0010508 LPDH

100

Jour 30

-3,465 A 39,253 B 0,988 R2 833 LQ 8,33E+06 LQS 221 T+ croisé Lot de disques: Bornes de validation:

200

-0,5Log 70

Heure 18

UG/l UG/l VALIDE +0,5Log 699

Ces bornes détermineront la nature des conformités des analyses effectuées à partir de ce lot de disques.

Minute 10

0 31 /1 0 01 /08 /1 1 02 /08 /1 1 03 /08 /1 1 04 /08 /1 1 05 /08 /1 1 06 /08 /1 1 07 /08 /1 1 08 /08 /1 1 09 /08 /1 1 10 /08 /1 1 11 /08 /1 1 12 /08 /1 1 13 /08 /1 1 14 /08 /1 1 15 /08 /1 1 16 /08 /1 1 17 /08 /1 1 18 /08 /1 1 19 /08 /1 1/ 08

N° lot ADN étalon :

Date 31/10/08 31/10/08 03/11/08 04/11/08 07/11/08 13/11/08 14/11/08 19/11/08

Ct 31,8 31,3 32 31 31,9 31,9 31,1 31,2

T+ croisé 142 197 124 241 132 132 225 211

T+-croisé Borne Borne + 70 699 70 699 70 699 70 699 70 699 70 699 70 699 70 699

Borne Opérateur

+ Borne Observations

Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme Analyse conforme

31 /1 0 01 /08 /1 1 02 /08 /1 1 03 /08 /1 1 04 /08 /1 1 05 /08 /1 1 06 /08 /1 1 07 /08 /1 1 08 /08 /1 1 09 /08 /1 1 10 /08 /1 1 11 /08 /1 1 12 /08 /1 1 13 /08 /1 1 14 /08 /1 1 15 /08 /1 1 16 /08 /1 1 17 /08 /1 1 18 /08 /1 1 19 /08 /1 1/ 08

Carte de contrôle Validation des Genediscs: Contrôle du T+ croisé.

800

700

600

500

400

300

200

100

0

T+ croisé Borne Borne +

Essais interlaboratoires

Accrédité par BELAC et le COFRAC pour la mise en œuvre d’essais d’aptitudes conformément aux exigences du Guide ISO/CEI 43-1

Questions ?