Certificado De Materia Prima 56w2w
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- Words: 1,190
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LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Antiparasitario antimalaricos
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado Descripción:
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
Resultado del Ensayo
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas.
Solubilidad:
Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico.
Identificación:
La muestra analizada a longitud de onda máxima de 343nm es positiva Cumple para cloroquina.
Cuantificación
06/10/2016
98.0%-102.0%
Cumple
101% de fosfato de cloroquina
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.909 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis
______Mónica Hernández______
químico
Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (TALCO SIMPLE)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
06/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
Cuantificación
Observaciones:
………
Materia Prima 351074MHC20G Análisis Físico
Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo cristalino, muy fino, blanco o blanco grisáceo, libre de arenillas. Untuoso al tacto, se adhiere con facilidad a la piel. Soluble en HCL al 3 N y en agua caliente. Se separa un precipitado cristalino, blanco, de fosfato de amonio y magnesio al agregar SR de fosfato de sodio dibasico.
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.713.
____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA( ESTEARATO DE MAGNESIO)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
06/10/2016
Resultado del Ensayo
Descripción:
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas. Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico.
Solubilidad:
Cumple
Las soluciones de sales de magnesio en presencia de cloruro Cumple de amonio, no precipitan, con SR de carbonato de carbonato de amonio y la subsecuente adicion de SR de fosfato de sodio, forman un 4.7% de fosfato de precipitado blanco cristalino. cloroquina 4.0%-5.0%
Identificación:
Cuantificación
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag. 383,623. ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (ALMIDON DE MAIZ)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G Análisis Físico
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
pH
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo fino de color blanco o ligeramente amarillento, sin olor ni sabor. Casi insoluble en agua fría y etanol al 95 %. Preparar una suspensión y agregar SR de yodo. Se colorea de azul violeta que varía al azul intenso.98.0%-102.0%
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
6.2
4,.5 – 7.0 Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.580 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (HIPROMELOSA)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo fibroso o granular blanco o casi blanco .Se hincha con el agua y produce una mezcla coloidal, viscosa,de clara a opalescente. Casi insoluble en alcohol anhidrico, en éter dietilico y en cloroformo. Una suspensión al 1% de hipromelosa se vuelve espesa a 20 grados celcius, se forma un solución coloidal .
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.652 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de
calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (MACROGOL 4000)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G Análisis Físico
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
………
Materia Prima Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
06/10/2016
Resultado del Ensayo
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas. Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico. 4.5 – 7.5
Cumple 5.2
pH
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag. 686 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis
______Mónica Hernández______
químico
Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (DIOXIDO DE TITANIO)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud Ensayo Practicado
………
Materia Prima 351074MHC20G Análisis Físico
Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
Resultado del Ensayo
Descripción:
Polvo fino blanco o casi blanco.
Solubilidad:
Se disuelve lentamente en acido sulfúrico caliente, casi insoluble en Cumple agua y en acidos minerales diluidos Cumple
Identificación:
Positivo a la prueba del titanio.
Cuantificación
06/10/2016
Cumple
100.2 % 99.0%-100.5%
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.618
____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Antiparasitario antimalaricos
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado Descripción:
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
Resultado del Ensayo
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas.
Solubilidad:
Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico.
Identificación:
La muestra analizada a longitud de onda máxima de 343nm es positiva Cumple para cloroquina.
Cuantificación
06/10/2016
98.0%-102.0%
Cumple
101% de fosfato de cloroquina
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.909 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis
______Mónica Hernández______
químico
Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (TALCO SIMPLE)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
06/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
Cuantificación
Observaciones:
………
Materia Prima 351074MHC20G Análisis Físico
Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo cristalino, muy fino, blanco o blanco grisáceo, libre de arenillas. Untuoso al tacto, se adhiere con facilidad a la piel. Soluble en HCL al 3 N y en agua caliente. Se separa un precipitado cristalino, blanco, de fosfato de amonio y magnesio al agregar SR de fosfato de sodio dibasico.
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.713.
____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA( ESTEARATO DE MAGNESIO)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
06/10/2016
Resultado del Ensayo
Descripción:
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas. Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico.
Solubilidad:
Cumple
Las soluciones de sales de magnesio en presencia de cloruro Cumple de amonio, no precipitan, con SR de carbonato de carbonato de amonio y la subsecuente adicion de SR de fosfato de sodio, forman un 4.7% de fosfato de precipitado blanco cristalino. cloroquina 4.0%-5.0%
Identificación:
Cuantificación
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag. 383,623. ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (ALMIDON DE MAIZ)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G Análisis Físico
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
pH
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo fino de color blanco o ligeramente amarillento, sin olor ni sabor. Casi insoluble en agua fría y etanol al 95 %. Preparar una suspensión y agregar SR de yodo. Se colorea de azul violeta que varía al azul intenso.98.0%-102.0%
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
6.2
4,.5 – 7.0 Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.580 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (HIPROMELOSA)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica
Materia Prima
Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
Identificación:
Análisis Físico
……… Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones Polvo fibroso o granular blanco o casi blanco .Se hincha con el agua y produce una mezcla coloidal, viscosa,de clara a opalescente. Casi insoluble en alcohol anhidrico, en éter dietilico y en cloroformo. Una suspensión al 1% de hipromelosa se vuelve espesa a 20 grados celcius, se forma un solución coloidal .
06/10/2016
Resultado del Ensayo Cumple
Cumple
Cumple
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.652 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de
calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (MACROGOL 4000)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud
351074MHC20G Análisis Físico
Ensayo Practicado Descripción:
Solubilidad:
………
Materia Prima Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
06/10/2016
Resultado del Ensayo
Polvo cristalino o casi blanco. Se Cumple presenta en dos formas polimorfas. Soluble en agua, insoluble en alcohol, cloroformo y éter etílico. 4.5 – 7.5
Cumple 5.2
pH
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag. 686 ____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis
______Mónica Hernández______
químico
Jefe de Dto. de control de calidad
LABORATORIO OPERACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA “LOPROFANIC” LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD INFORME DE ANÁLISIS CERTIFICADO DE MATERIA PRIMA (DIOXIDO DE TITANIO)
Númer o Código
348 3542-968
Grupo Farmacológico
Fecha de recepción
05/10/20
Fecha de fabricación
10/2016
Fecha de vencimiento
10/2018
lubricante
Nombre Genérico
Cloroquina
Nombre Comercial
Nivaquine
Fabricante LOPROFANIC Número de Registro Sanitario de Nicaragua
Forma Farmacéutica Número de lote Motivo de la solicitud Ensayo Practicado
………
Materia Prima 351074MHC20G Análisis Físico
Fabricado para
……….
Presentación
Barril de 60 Kg
Fecha de Análisis
Especificaciones
Resultado del Ensayo
Descripción:
Polvo fino blanco o casi blanco.
Solubilidad:
Se disuelve lentamente en acido sulfúrico caliente, casi insoluble en Cumple agua y en acidos minerales diluidos Cumple
Identificación:
Positivo a la prueba del titanio.
Cuantificación
06/10/2016
Cumple
100.2 % 99.0%-100.5%
Observaciones: Bibliografía: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.Vol.I.Novena Edicion.pag.618
____Cristian Gutiérrez__
____María Inés Ocon______
Analista Físico Químico
Departamento de análisis químico
______Mónica Hernández______ Jefe de Dto. de control de calidad
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