Bolsa Respiratoria p6o1h

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR SUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS FICHA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nº 13-367

Edición: Primera

1. DESCRIPCIÓN GENERAL 1.2 Nombre Genérico:

Nº 13-367 Bolsa Respiratoria

1.3 Tipo de Producto:

Dispositivo Médico

1.4 Grupo/Especialidad:

Pediatría/Neonatología

1.5 Nivel de Atención:

I, II, III

1.6 Clase de Riesgo:

I

1.7 Presentación:

Unidad

1.1 Código ECRI :

2. DESCRIPCION TÉCNICA Detalle

13-367-1

2.1 Especificaciones Técnicas

Bolsa de reanimación 200, 500, 750 mL, reservorio aproximado 800 mL, silicona y PVC, autoinflable, frecuencia máxima 180 respiraciones x mto, válvula presión 40 +/- 5 cm H20, concentación de oxígeno 4 LPM, Frecuencia 30 respiraciones x mto, Volumen Tidal 40 mL, Reservorio 99.5% O2, reservorio de bolsa 85% O2, set válvula de paciente, con mascarilla neonatal transparente, anatómica, con tubo de conexión a oxígeno sin rosca, con reservorio de oxígeno, libre de látex.

2.2 Tiempo de vida útil

No aplica

3. ENVASE 3.1 ENVASE PRIMARIO:

Sellado y que conserve las características del dispositivo médico.

3.1.1 Características

Debe contener información impresa en castellano o multilingual, con caracteres nítidos, legibles e indelebles al manejo usual, fecha de manufactura y vencimiento, y otros establecidos en el Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos.

3.1.2 Rotulación 3.2 ENVASE SECUNDARIO:

3.2.1 Características

3.2.2 Rotulación

De acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, la leyenda "MSP Producto Gratuito, Prohibida su venta" no aplica. Debe contener información en castellano, impreso en caras contiguas con caracteres nítidos que permitan la lectura horizontal. Caja de cartón u otro material resistente que protejan al dispositivo médico de la manipulación al que será sometido, el tamaño deberá ser acorde al contenido interno y además que facilite su almacenamiento, debe traer impreso visible fecha de manufactura y vencimiento, marca de fábrica, país de origen y número de lote entre otros establecidos en el Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos. De acuerdo a lo establecido en el Reglamento para el Registro y Control Sanitario de Dispositivos Médicos, debe incluir la leyenda " MSP Producto Gratuito, Prohibida su venta"

4. Requisitos de Calidad

Copia de Registro Sanitario vigente Certificado Control de Calidad Copia de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Certificado de Normas ISO 13485 y/o FDA, CE NOMBRE ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

AREA

CARGO

FECHA

Lic. Ximena Pinto Lic. Angelita Pérez

DNMDM

Analista

05/03/2014

Bqf. Silvia Álvarez Dra. Sonia Brazales

DNMDM DNMDM

Analista Directora Nacional

05/03/2014 05/03/2014

FIRMA/SUMILLA